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Wirksamkeit des CelluTome-Epidermalentnahmesystems bei der autologen Hauttransplantation von Patienten mit chronischen Wunden

13. März 2018 aktualisiert von: LifeBridge Health
Dies ist eine multizentrische prospektive Längsschnitt-Fallserie mit Vergleich zu historischen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des CelluTome™ Epidermisentnahmesystems als ambulantes Hauttransplantationssystem für ausgewählte Patienten im Vergleich zur stationären Hauttransplantation zu bestimmen. Dies ist eine multizentrische prospektive Längsschnitt-Fallserie mit Vergleich zu historischen Kontrollen. In dieser Studie erhalten alle Probanden unabhängig von der Institution das gleiche Behandlungsprotokoll. Dazu gehört die routinemäßige Wundfotografie. Der laufende Heilungsprozess wird aufgezeichnet und überprüft. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung einer idealen Spenderstellengröße, Empfängerstellengröße und idealen Patientenpopulation (insbesondere Patienten mit hohem Operationsrisiko), die von der Verwendung des CelluTome™ Epidermal Harvesting Systems profitieren würden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die eine Spalthauttransplantation mit nicht infizierten Wunden benötigen
  • Alter der Teilnehmer: 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  • Probanden, die für die nächsten 6 Monate vor Ort verfügbar sein werden.

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte chronische Wunde
  • Patienten, die geplante Studienbesuche nicht einhalten können
  • Patienten mit schwerer arterieller Insuffizienz, die eine vaskuläre Intervention benötigen, um einen ausreichenden Blutfluss wiederherzustellen
  • Patienten mit aktiver Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte
  • Verwendung von Prüfsubstanzen/Geräten in der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung oder innerhalb von 30 Tagen vor Verwendung des Geräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernte von Spalthauttransplantaten
Retrospektive Überprüfung
Verfahren: Spalthauttransplantat
Spalthauttransplantat
Experimental: Cellutome-Epidermis-Erntesystem
Potenzielle Patienten erhalten eine Hauttransplantation unter Verwendung des Cellutome Epidermal Harvesting Systems
Gerät: Cellutome-Epidermis-Erntesystem
Cellutome-Epidermis-Erntesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einheilzeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, bis die Transplantatstelle trocken genug ist, um den Verband ohne weiteren Ausfluss aus der Wunde entfernen zu können UND eine 100 %ige Reepithelisierung stattgefunden hat
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Fotografie und ärztliche Untersuchung mit Entschlossenheit
8 Wochen
Narbenbildung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bereiche der Entnahmestelle, die mit überschüssigem Narbengewebe heilen, und der Empfängerstelle, die aufgrund sekundärer Absicht heilen (Epithelisierung ohne Hauttransplantation). Fotografie und ärztliche Untersuchung mit Entschlossenheit.
8 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zellulitis an der Spender- oder Empfängerstelle, Infektion mit kontinuierlicher Drainage, Abszessbildung, Erythem, Ödem, Juckreiz und Fieber. Ärztliche Feststellung von Komplikationen nach dem Eingriff.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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