Efectividad del sistema de recolección epidérmica CelluTome en el injerto autólogo de piel de pacientes con heridas crónicas
13 de marzo de 2018 actualizado por: LifeBridge Health
Esta es una serie de casos longitudinales, prospectivos y multicéntricos con comparación con controles históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del sistema de extracción epidérmica CelluTome™ como sistema de injerto de piel para pacientes ambulatorios en pacientes seleccionados frente a la extracción de injertos de piel para pacientes hospitalizados.
Esta es una serie de casos longitudinales, prospectivos y multicéntricos con comparación con controles históricos.
En este estudio, todos los sujetos recibirán el mismo protocolo de tratamiento independientemente de la institución.
Esto incluirá fotografías rutinarias de heridas.
El proceso de curación en curso será registrado y revisado.
Los objetivos secundarios de este estudio son establecer el tamaño ideal del sitio donante, el tamaño del sitio receptor y la población ideal de pacientes (especialmente pacientes de alto riesgo quirúrgico) que se beneficiarían del uso del sistema de recolección epidérmica CelluTome™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes que requieren injertos de piel de espesor parcial con heridas no infectadas
- Edad de los participantes: 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Género: Masculino o Femenino
- Sujetos que estarán disponibles localmente durante los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Herida crónica infectada
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas de estudio programadas
- Pacientes que tienen insuficiencia arterial severa que requiere intervención vascular para restaurar el flujo sanguíneo adecuado
- Pacientes que tienen un historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
- Uso de agentes/dispositivos en investigación en el estudio o dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o dentro de los 30 días anteriores al uso del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cosecha de injerto de piel de espesor parcial
Revisión retrospectiva
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Injerto de piel de espesor parcial
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Experimental: Sistema de recolección epidérmica de celutoma
Los posibles pacientes recibirán un injerto de piel utilizando el sistema de recolección epidérmica Cellutome
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Sistema de recolección epidérmica de celutoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El tiempo de cicatrización se define como el tiempo necesario para que el lugar del injerto se seque lo suficiente como para retirar el apósito sin que se produzca más secreción de la herida Y se haya producido una reepitelización del 100 %.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación en el sitio donante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fotografía y examen médico con determinación.
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8 semanas
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Áreas del sitio donante que cicatrizan con exceso de tejido cicatricial y del sitio receptor que cicatrizan por segunda intención (epitelización sin aplicación de injerto de piel).
Fotografía y examen médico con determinación.
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8 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Celulitis que involucra el sitio donante o receptor, infección que involucra drenaje continuo, formación de abscesos, eritema, edema, prurito y fiebre.
Determinación médica de las complicaciones posteriores al procedimiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .