A CelluTome Epidermal Harvesting System hatékonysága krónikus sebek autológ bőrátültetésénél
2018. március 13. frissítette: LifeBridge Health
Ez egy többközpontú prospektív, longitudinális esetsorozat, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CelluTome™ epidermális begyűjtő rendszer hatékonyságának meghatározása kiválasztott betegek ambuláns bőrátültetési rendszereként, szemben a fekvőbeteg-beültetéssel.
Ez egy többközpontú prospektív, longitudinális esetsorozat, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.
Ebben a vizsgálatban minden alany ugyanazt a kezelési protokollt kapja, intézménytől függetlenül.
Ez magában foglalja a rutin sebfotózást is.
A folyamatban lévő gyógyulási folyamatot rögzítjük és felülvizsgáljuk.
A tanulmány másodlagos célja egy ideális donorhely méret, recipiens hely mérete és ideális betegpopuláció (különösen a magas műtéti kockázatú betegek) megállapítása, amelyek számára előnyös lenne a CelluTome™ Epidermal Harvesting System használata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Nem fertőzött sebekkel osztott vastagságú bőrátültetést igénylő betegek
- A résztvevők életkora: 18 év feletti a beleegyezés időpontjában
- Nem: férfi vagy nő
- Azok az alanyok, akik a következő 6 hónapban helyileg elérhetőek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött krónikus seb
- Azok a betegek, akik nem tudnak betartani a tervezett tanulmányi látogatásokat
- Súlyos artériás elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél vaszkuláris beavatkozásra van szükség a megfelelő véráramlás helyreállításához
- Olyan betegek, akiknek aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van
- Vizsgálati anyagok/eszközök használata a vizsgálat során, vagy a beleegyezés előtt 30 napon belül, vagy az eszköz használata előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Split Thickness Skin Graft Harvest
Retrospektív áttekintés
|
Megosztott vastagságú bőrgraft
|
|
Kísérleti: Cellutome epidermális betakarítási rendszer
A leendő betegek bőrátültetést kapnak a Cellutome Epidermal Harvesting System segítségével
|
Cellutome epidermális betakarítási rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyulási idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a graft helye kellően kiszáradjon a kötszer eltávolításához anélkül, hogy a sebből további váladékozás következik be, ÉS 100%-os újbóli epithelializáció megtörtént
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás a donor helyszínen
Időkeret: 8 hét
|
Fényképezés és orvosi vizsgálat elhatározással
|
8 hét
|
|
Hegesedés
Időkeret: 8 hét
|
A donor helyének olyan területei, amelyek hegszövettöbblettel gyógyulnak, és a recipiens hely másodlagos szándéka miatt gyógyulnak (hámozás bőrátültetés nélkül).
Fényképezés és orvosi vizsgálat elhatározással.
|
8 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 8 hét
|
A donor vagy a recipiens helyet érintő cellulitisz, folyamatos vízelvezetéssel járó fertőzés, tályogképződés, bőrpír, ödéma, viszketés és láz.
Az eljárás utáni szövődmények orvosi meghatározása.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2199
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .