家庭用リユースポンプセット「BrownieForSymphony」の信頼性と使いやすさの評価 (ESPII)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
ESP II 家庭用再利用可能なポンプセット「BrownieForSymphony」の信頼性と使いやすさの評価
この研究の全体的な目的は、家庭での使用における再利用可能な BrownieForSymphony ポンプ セットの信頼性と使いやすさを評価することです。
この研究の主な目的は、BrownieForSymphony ポンプ セットと現在使用されている Symphony ポンプ セットのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアを評価し、比較することです。
二次的な目的
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
BrownieForSymphony ポンプ セットの使用感の問題の割合を評価する
- BrownieForSymphony ポンプ セットの実用的な品質 (タスク/目標の達成) を評価する
- BrownieForSymphonyポンプセットを使用してさく乳中の知覚された快適さを評価するための前向きコホート研究（準クロスオーバーデザイン）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zug
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Baar、Zug、スイス、6341
- Medela AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上の授乳中の女性
- 研究参加前にシンフォニーポンプとポンプセットを使用して少なくとも7日間搾乳を行っている
- 研究参加前の1週間に少なくとも10回搾乳を行っている
- 研究参加前の搾乳セッションごとに、乳房あたり 10 ml 以上の母乳を継続的に搾乳します。
- 現在、さく乳口サイズ 24 mm を使用しています。
- 参加者は、今後 3 週間にわたって週に少なくとも 10 回搾乳することに同意しました。
除外基準:
- o 女性は乳房に病状がある（例: 乳腺炎)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ポンピング
各参加者は現在のポンプセットで 1 週間搾乳し、その後ポンプセットで 2 週間搾乳します。
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CEマークを取得したSymphony Pumpsetによるポンプセット
BrownieForSymphony ポンプセットによるポンピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティ スケール (SUS) シンフォニー ポンプセットのユーザビリティ
時間枠：7日後
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シンフォニーポンプセットの使いやすさの評価
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7日後
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ユーザビリティ スケール (SUS) BrownieForSymphony ポンプセットのユーザビリティ
時間枠：14日後
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シンフォニーポンプセットの使いやすさの評価
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14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ)
時間枠：7日後、14日後、3週間後
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7日後、14日後、3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Steinfelder、Medela AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBF1503
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポンピング CE マーク取得済みのシンフォニーポンプセットの臨床試験
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