Bewertung der Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des wiederverwendbaren Pumpensets „BrownieForSymphony“ im Heimgebrauch (ESPII)
7. Februar 2020 aktualisiert von: Medela AG
ESP II-Bewertung der Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des wiederverwendbaren Pumpensets „BrownieForSymphony“ im Heimgebrauch
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit des wiederverwendbaren BrownieForSymphony-Pumpensets für den Heimgebrauch zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den System Usability Scale (SUS)-Score des BrownieForSymphony-Pumpensets und des aktuell verwendeten Symphony-Pumpensets zu bewerten und zu vergleichen.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
um die Häufigkeit von Usability-Problemen mit dem BrownieForSymphony-Pumpenset zu bewerten
- zur Beurteilung der pragmatischen Qualität (Aufgaben-/Zielerfüllung) des BrownieForSymphony-Pumpsets
- zur Bewertung des wahrgenommenen Komforts beim Pumpen mit dem BrownieForSymphony-Pumpset. Prospektive Kohortenstudie (Quasi-Cross-Over-Design)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zug
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Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stillende Frau >18 Jahre, die
- Vor der Studienteilnahme mindestens 7 Tage lang mit der Symphony-Pumpe und dem Pumpenset abgepumpt haben
- Haben in der Woche vor der Studienteilnahme mindestens 10 Mal abgepumpt
- Pumpen Sie vor der Teilnahme an der Studie regelmäßig 10 ml Milch oder mehr pro Brust und pro Abpumpsitzung ab
- Verwenden Sie derzeit eine Brusthaubengröße von 24 mm
- Der Teilnehmer hat zugestimmt, in den nächsten drei Wochen mindestens zehnmal pro Woche abzupumpen
Ausschlusskriterien:
- o Die Frau hat eine Erkrankung der Brust (z. B. Mastitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Pumpen
Jeder Teilnehmer pumpt eine Woche lang mit dem aktuellen Pumpenset und dann zwei Wochen lang mit dem Pumpenset
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Abpumpen mit dem CE-gekennzeichneten Symphony Pumpset
Abpumpen mit dem BrownieForSymphony Pumpset
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability Scale (SUS) Benutzerfreundlichkeit des Symphony Pumpset
Zeitfenster: nach 7 Tagen
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Symphony Pumpset
|
nach 7 Tagen
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Usability Scale (SUS) BrownieForSymphony Pumpset-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 14 Tagen
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Symphony Pumpset
|
nach 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Benutzererfahrung (UEQ)
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 14 Tagen, 3 Wochen
|
nach 7 Tagen, 14 Tagen, 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Steinfelder, Medela AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MBF1503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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