Évaluation de la fiabilité et de l'utilisabilité de l'ensemble de pompe réutilisable "BrownieForSymphony" à usage domestique (ESPII)
7 février 2020 mis à jour par: Medela AG
Évaluation ESP II de la fiabilité et de l'utilisabilité de l'ensemble de pompe réutilisable "BrownieForSymphony" à usage domestique
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la fiabilité et la facilité d'utilisation de l'ensemble de pompe réutilisable BrownieForSymphony à usage domestique.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer le score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) de l'ensemble de pompe BrownieForSymphony et de l'ensemble de pompe Symphony actuellement utilisé.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
pour évaluer le taux de problèmes d'utilisabilité avec le set de pompe BrownieForSymphony
- pour évaluer la qualité pragmatique (réalisation des tâches/objectifs) du set de pompe BrownieForSymphony
- pour évaluer le confort perçu pendant le pompage avec le set de pompe BrownieForSymphony Prospective Cohort Study (quasi Cross over design)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zug
-
Baar, Zug, Suisse, 6341
- Medela AG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femme allaitante >18 ans qui
- Avoir pompé pendant au moins 7 jours avec la pompe et l'ensemble de pompe Symphony avant la participation à l'étude
- Avoir pompé au moins 10 fois au cours de la semaine précédant la participation à l'étude
- Pompez régulièrement 10 ml de lait ou plus par sein, par séance de pompage avant la participation à l'étude
- Utilisez actuellement une taille de téterelle de 24 mm
- Le participant a accepté de pomper au moins 10 fois par semaine au cours des trois prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- o La femme a une condition médicale du sein (par ex. Mastite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pompage
Chaque participant pompera avec le groupe de pompes actuel une semaine, puis deux semaines avec le groupe de pompes
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Pompage avec l'ensemble de pompe Symphony marqué CE
Pompage avec le BrownieForSymphony Pumpset
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'utilisabilité (SUS) Utilisation de la pompe Symphony
Délai: après 7 jours
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Évaluation de la facilité d'utilisation de la pompe Symphony
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après 7 jours
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Échelle d'utilisabilité (SUS) BrownieForSymphony Pumpset convivialité
Délai: après 14 jours
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Évaluation de la facilité d'utilisation de la pompe Symphony
|
après 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: après 7 jours, 14 jours, 3 semaines
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après 7 jours, 14 jours, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Steinfelder, Medela AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBF1503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .