Uudelleenkäytettävän "BrownieForSymphony" -pumppusarjan luotettavuuden ja käytettävyyden arviointi kotikäytössä (ESPII)
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medela AG
ESP II -arviointi uudelleenkäytettävän "BrownieForSymphony" -pumppusarjan luotettavuudesta ja käytettävyydestä kotikäytössä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uudelleenkäytettävän BrownieForSymphony-pumppusarjan luotettavuutta ja käytettävyyttä kotikäytössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla BrownieForSymphony-pumppusarjan ja nykyisen Symphony-pumppusarjan System Usability Scale (SUS) -pisteitä.
Toissijaiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioida BrownieForSymphony-pumppusarjan käytettävyysongelmien määrää
- arvioida BrownieForSymphony-pumppusarjan pragmaattista laatua (tehtävän/tavoitteen toteutuminen)
- arvioida koettu mukavuus pumppauksen aikana BrownieForSymphony-pumppusarjan Prospective Cohort Study -tutkimuksella (lähes Cross over -suunnittelu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveitsi, 6341
- Medela AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imettävä yli 18-vuotias nainen
- Olet pumpannut vähintään 7 päivää Symphony-pumpulla ja pumppusarjalla ennen tutkimukseen osallistumista
- Ollut pumppaamassa vähintään 10 kertaa tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana
- Pumppaa jatkuvasti 10 ml maitoa tai enemmän rintaa kohden pumppauskertaa kohden ennen tutkimukseen osallistumista
- Tällä hetkellä käytössä on 24 mm kokoinen rintasuoja
- Osallistuja on sopinut pumppaavansa vähintään 10 kertaa viikossa seuraavan kolmen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- o Naisella on rintasairaus (esim. Mastiitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pumppaus
Jokainen osallistuja pumppaa nykyisellä pumppulaitteella viikon ja sitten kaksi viikkoa pumppusarjalla
|
Pumppaus CE-merkityllä Symphony Pumpsetilla
Pumppaus BrownieForSymphony-pumppusarjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usability Scale (SUS) Symphony Pumpsetin käytettävyys
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen
|
Symphony-pumppusarjan käytettävyyden luokitus
|
7 päivän jälkeen
|
|
Käytettävyysasteikko (SUS) BrownieForSymphony Pumpsetin käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Symphony-pumppusarjan käytettävyyden luokitus
|
14 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäjäkokemuskyselylomake (UEQ)
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 3 viikon kuluttua
|
7 päivän, 14 päivän, 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Steinfelder, Medela AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBF1503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .