Evaluering af pålideligheden og anvendeligheden af det genanvendelige "BrownieForSymphony" pumpesæt til hjemmebrug (ESPII)
7. februar 2020 opdateret af: Medela AG
ESP II Evaluering af pålideligheden og anvendeligheden af det genanvendelige "BrownieForSymphony" pumpesæt til hjemmebrug
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden og anvendeligheden af det genanvendelige BrownieForSymphony pumpesæt til hjemmebrug.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne System Usability Scale (SUS)-score for BrownieForSymphony-pumpesættet og det aktuelle brugte Symphony-pumpesæt.
Sekundære mål
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
for at evaluere antallet af brugervenlighedsproblemer med BrownieForSymphony-pumpesættet
- at evaluere den pragmatiske kvalitet (opgave/målopfyldelse) af BrownieForSymphony pumpesættet
- at evaluere opfattet komfort under pumpning med BrownieForSymphony pumpesættet Prospective Cohort Study (quasi Cross over design)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ammende kvinde >18 år som
- Har pumpet i mindst 7 dage med Symphony pumpen og pumpesættet før studiedeltagelse
- Har pumpet mindst 10 gange i ugen før studiedeltagelse
- Pumpe konsekvent 10 ml mælk eller mere pr. bryst, pr. pumpesession før studiedeltagelse
- Brug i øjeblikket et brystskjold på 24 mm
- Deltageren har indvilliget i at pumpe mindst 10 gange om ugen i løbet af de næste tre uger
Ekskluderingskriterier:
- o Kvinde har en medicinsk tilstand i brystet (f. mastitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pumping
Hver deltager vil pumpe med det aktuelle pumpesæt en uge og derefter to uger med pumpesættet
|
Pumping med det CE-mærkede Symphony Pumpset
Pumping med BrownieForSymphony Pumpset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Scale (SUS) Symphony Pumpset anvendelighed
Tidsramme: efter 7 dage
|
Vurdering af anvendeligheden af symfonipumpesættet
|
efter 7 dage
|
|
Usability Scale (SUS) BrownieForSymphony Pumpset anvendelighed
Tidsramme: efter 14 dage
|
Vurdering af anvendeligheden af symfonipumpesættet
|
efter 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugeroplevelsesspørgeskema (UEQ)
Tidsramme: efter 7 dage, 14 dage, 3 uger
|
efter 7 dage, 14 dage, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Steinfelder, Medela AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MBF1503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pumping CE-mærket Symphony Pumpset
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetAnæstesidybde (DOA)Canada