Ocena niezawodności i użyteczności zestawu do odciągania wielokrotnego użytku „BrownieForSymphony” w użytku domowym (ESPII)
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medela AG
ESP II Ocena niezawodności i użyteczności zestawu do odciągania wielokrotnego użytku „BrownieForSymphony” w użytku domowym
Ogólnym celem tego badania jest ocena niezawodności i użyteczności zestawu do odciągania wielokrotnego użytku BrownieForSymphony w użytku domowym.
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wyniku Skali Użyteczności Systemu (SUS) zestawu do odciągania BrownieForSymphony i aktualnie używanego zestawu do odciągania Symphony.
Cele drugorzędne
Celami drugorzędnymi tego badania są:
ocenić stopień problemów użytkowych z zestawem do odciągania BrownieForSymphony
- ocena pragmatycznej jakości (realizacji zadania/celu) zestawu do odciągania BrownieForSymphony
- w celu oceny odczuwanego komfortu podczas odciągania pokarmu za pomocą zestawu do odciągania BrownieForSymphony Prospective Cohort Study (quasi cross-over design)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Szwajcaria, 6341
- Medela AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta karmiąca >18 lat, która
- Odciąganie pokarmu za pomocą odciągacza i zestawu do odciągania Symphony przez co najmniej 7 dni przed udziałem w badaniu
- Odciągać pokarm co najmniej 10 razy w tygodniu poprzedzającym udział w badaniu
- Konsekwentnie odciągaj co najmniej 10 ml mleka z piersi na sesję odciągania przed udziałem w badaniu
- Obecnie używaj lejka w rozmiarze 24 mm
- Uczestnik zgodził się odciągać pokarm co najmniej 10 razy w tygodniu przez następne trzy tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- o Kobieta ma schorzenie piersi (np. Zapalenie sutek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pompowanie
Każdy uczestnik będzie odciągał pokarm przy użyciu aktualnego zestawu do odciągania pokarmu przez jeden tydzień, a następnie przez dwa tygodnie przy użyciu zestawu do odciągania pokarmu
|
Pompowanie za pomocą zestawu Symphony Pumpset z oznaczeniem CE
Odciąganie pokarmu za pomocą zestawu BrownieForSymphony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności (SUS) Symphony Pumpset użyteczność
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Ocena użyteczności zestawu Symphony Pumpset
|
po 7 dniach
|
|
Skala użyteczności (SUS) BrownieForSymphony Pumpset użyteczność
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
Ocena użyteczności zestawu Symphony Pumpset
|
po 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 14 dniach, 3 tygodniach
|
po 7 dniach, 14 dniach, 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Steinfelder, Medela AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBF1503
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .