Utvärdering av tillförlitligheten och användbarheten av det återanvändbara "BrownieForSymphony"-pumpsetet för hemmabruk (ESPII)
7 februari 2020 uppdaterad av: Medela AG
ESP II Utvärdering av tillförlitligheten och användbarheten av det återanvändbara "BrownieForSymphony"-pumpsetet för hemmabruk
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten och användbarheten hos det återanvändbara BrownieForSymphony-pumpsetet för hemmabruk.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och jämföra System Usability Scale (SUS) poängen för BrownieForSymphony pumpset och det nuvarande använda Symphony pumpsetet.
Sekundära mål
De sekundära målen för denna studie är:
för att utvärdera graden av användbarhetsproblem med BrownieForSymphony pumpset
- för att utvärdera den pragmatiska kvaliteten (uppgift/måluppfyllelse) hos BrownieForSymphony pumpset
- för att utvärdera upplevd komfort under pumpning med BrownieForSymphony pumpset Prospective Cohort Study (quasi Cross over design)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ammande kvinna >18 år som
- Har pumpat i minst 7 dagar med Symphony-pumpen och pumpsetet innan studiedeltagandet
- Har pumpat minst 10 gånger under veckan innan studiedeltagandet
- Pumpa konsekvent 10 ml mjölk eller mer per bröst, per pumppass innan studiedeltagandet
- Använd för närvarande en bröstsköldstorlek på 24 mm
- Deltagaren har gått med på att pumpa minst 10 gånger i veckan under de kommande tre veckorna
Exklusions kriterier:
- o Kvinnan har ett medicinskt tillstånd i bröstet (t.ex. mastit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pumpning
Varje deltagare kommer att pumpa med nuvarande pumpset en vecka och sedan två veckor med pumpsetet
|
Pumpning med CE-märkt Symphony Pumpset
Pumpa med BrownieForSymphony Pumpset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Usability Scale (SUS) Symphony Pumpset användbarhet
Tidsram: efter 7 dagar
|
Bedömning av användbarheten av Symphony Pumpset
|
efter 7 dagar
|
|
Usability Scale (SUS) BrownieForSymphony Pumpset användbarhet
Tidsram: efter 14 dagar
|
Bedömning av användbarheten av Symphony Pumpset
|
efter 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
User experience questionnaire (UEQ)
Tidsram: efter 7 dagar, 14 dagar, 3 veckor
|
efter 7 dagar, 14 dagar, 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Steinfelder, Medela AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBF1503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .