Evaluación de la confiabilidad y usabilidad del equipo de bomba reutilizable "BrownieForSymphony" en uso doméstico (ESPII)
7 de febrero de 2020 actualizado por: Medela AG
ESP II Evaluación de la confiabilidad y usabilidad del equipo de bomba reutilizable "BrownieForSymphony" en uso doméstico
El propósito general de este estudio es evaluar la confiabilidad y la facilidad de uso del equipo de extracción reutilizable BrownieForSymphony para uso doméstico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) del equipo para bomba BrownieForSymphony y el equipo para bomba Symphony actualmente utilizado.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios de este estudio son:
para evaluar la tasa de problemas de uso con el equipo de bomba BrownieForSymphony
- para evaluar la calidad pragmática (cumplimiento de tareas/objetivos) del equipo de bombeo BrownieForSymphony
- para evaluar la comodidad percibida durante la extracción con el equipo de extracción BrownieForSymphony Estudio de cohorte prospectivo (diseño cuasi cruzado)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zug
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Baar, Zug, Suiza, 6341
- Medela AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer lactante > 18 años que
- Ha estado bombeando durante al menos 7 días con la bomba y el juego de bomba Symphony antes de participar en el estudio
- Ha estado bombeando al menos 10 veces en la semana anterior a la participación en el estudio
- Extraiga constantemente 10 ml de leche o más por seno, por sesión de extracción antes de la participación en el estudio
- Actualmente utiliza un protector de pecho de 24 mm
- El participante ha aceptado extraerse leche al menos 10 veces a la semana durante las próximas tres semanas
Criterio de exclusión:
- o La mujer tiene una condición médica del seno (ej. Mastitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bombeo
Cada participante bombeará con el juego de bomba actual una semana y luego dos semanas con el juego de bomba
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Bombeo con el Symphony Pumpset con marca CE
Bombeo con el equipo de bombeo BrownieForSymphony
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad (SUS) Usabilidad de Symphony Pumpset
Periodo de tiempo: después de 7 días
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Clasificación de la usabilidad del juego de bomba Symphony
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después de 7 días
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Escala de usabilidad (SUS) BrownieForSymphony Pumpset usabilidad
Periodo de tiempo: después de 14 días
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Clasificación de la usabilidad del juego de bomba Symphony
|
después de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de experiencia de usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: después de 7 días, 14 días, 3 semanas
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después de 7 días, 14 días, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Steinfelder, Medela AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBF1503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .