Оценка надежности и удобства использования многоразового насосного набора «BrownieForSymphony» в домашнем использовании (ESPII)
7 февраля 2020 г. обновлено: Medela AG
ESP II Оценка надежности и удобства использования многоразовой насосной установки «BrownieForSymphony» в домашнем использовании
Общая цель этого исследования — оценить надежность и удобство использования многоразового набора для помпы BrownieForSymphony в домашних условиях.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить показатель по шкале удобства использования системы (SUS) помпового комплекта BrownieForSymphony и используемого в настоящее время помпового комплекта Symphony.
Второстепенные цели
Второстепенными целями данного исследования являются:
оценить количество проблем с удобством использования насосного набора BrownieForSymphony
- оценить практическое качество (выполнение задачи/цели) помпового набора BrownieForSymphony
- для оценки воспринимаемого комфорта во время сцеживания с помощью комплекта для сцеживания BrownieForSymphony Проспективное когортное исследование (квазиперекрестный дизайн)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Швейцария, 6341
- Medela AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Кормящая женщина >18 лет, которая
- Сцеживались не менее 7 дней с помощью помпы Symphony и комплекта для откачки до участия в исследовании.
- Сцеживались не менее 10 раз за неделю до участия в исследовании.
- Постоянно сцеживайте 10 мл молока или более на каждую грудь за сеанс сцеживания до участия в исследовании.
- В настоящее время используют воронку размером 24 мм.
- Участник согласился качаться не менее 10 раз в неделю в течение следующих трех недель.
Критерий исключения:
- o У женщины заболевание молочной железы (например, Мастит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Накачка
Каждый участник будет сцеживаться с текущим набором для сцеживания одну неделю, а затем две недели с набором для сцеживания.
|
Сцеживание с помощью насосной установки Symphony с маркировкой CE
Сцеживание с помощью помпы BrownieForSymphony
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования (SUS) Удобство использования Symphony Pumpset
Временное ограничение: через 7 дней
|
Рейтинг удобства использования Symphony Pumpset
|
через 7 дней
|
|
Шкала удобства использования (SUS) BrownieForSymphony Удобство использования насосной установки
Временное ограничение: через 14 дней
|
Рейтинг удобства использования Symphony Pumpset
|
через 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: через 7 дней, 14 дней, 3 недели
|
через 7 дней, 14 дней, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Steinfelder, Medela AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MBF1503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .