可重复使用的“BrownieForSymphony”泵组在家用中的可靠性和可用性评估 (ESPII)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
ESP II 评估家庭使用中可重复使用的“BrownieForSymphony”泵组的可靠性和可用性
本研究的总体目的是评估家庭使用中可重复使用的 BrownieForSymphony 泵组的可靠性和可用性。
本研究的主要目的是评估和比较 BrownieForSymphony 泵组和当前使用的 Symphony 泵组的系统可用性量表 (SUS) 分数。
次要目标
本研究的次要目标是：
评估 BrownieForSymphony 泵组的可用性问题发生率
- 评估 BrownieForSymphony 泵组的实用质量（任务/目标实现）
- 评估使用 BrownieForSymphony 吸乳器套装吸乳时的舒适度 前瞻性队列研究（准交叉设计）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zug
-
Baar、Zug、瑞士、6341
- Medela AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
哺乳期妇女 >18 岁
- 在参加研究之前已经使用 Symphony 吸乳器和吸乳器套装吸乳至少 7 天
- 在参加研究之前的一周内至少抽过 10 次
- 在参加研究之前，每次吸乳时，每个乳房持续吸乳 10 毫升或更多
- 目前使用尺寸为 24 毫米的吸乳护罩
- 参与者同意在接下来的三周内每周抽水至少 10 次
排除标准：
- o 女性有乳房疾病（例如 乳腺炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：抽水
每个参与者将使用当前吸乳器组吸乳一周，然后使用吸乳器组吸乳两周
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使用带有 CE 标志的 Symphony 吸乳器吸乳
使用 BrownieForSymphony 吸乳器吸乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性量表 (SUS) Symphony Pumpset 可用性
大体时间：7天后
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Symphony Pumpset 的可用性评级
|
7天后
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可用性量表 (SUS) BrownieForSymphony Pumpset 可用性
大体时间：14天后
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Symphony Pumpset 的可用性评级
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14天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用户体验问卷（UEQ）
大体时间：7天、14天、3周后
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7天、14天、3周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicole Steinfelder、Medela AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MBF1503
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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