Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de herbruikbare afkolfset "BrownieForSymphony" voor thuisgebruik (ESPII)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Medela AG

ESP II-evaluatie van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de herbruikbare afkolfset "BrownieForSymphony" voor thuisgebruik

Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de herbruikbare BrownieForSymphony-afkolfset voor thuisgebruik.

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen en vergelijken van de System Usability Scale (SUS)-score van de BrownieForSymphony-afkolfset en de huidige gebruikte Symphony-afkolfset.

Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

om de mate van bruikbaarheidsproblemen met de BrownieForSymphony-afkolfset te evalueren

  • evalueren van de pragmatische kwaliteit (taak/doelvervulling) van de BrownieForSymphony afkolfset
  • om waargenomen comfort te evalueren tijdens het kolven met de BrownieForSymphony-afkolfset Prospective Cohort Study (quasi Cross-over design)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zug
      • Baar, Zug, Zwitserland, 6341
        • Medela AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zogende vrouw >18 jaar die

    • Minstens 7 dagen gekolfd hebben met de Symphony kolf en afkolfset voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Minstens 10 keer hebben afgekolfd in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Consequent 10 ml melk of meer per borst kolven, per kolfsessie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Gebruik momenteel een borstschildmaat van 24 mm
    • De deelnemer heeft ermee ingestemd om de komende drie weken ten minste 10 keer per week te kolven

Uitsluitingscriteria:

  • o Vrouw heeft een medische aandoening van de borst (bijv. Mastitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pompen
Elke deelnemer kolft de ene week met de huidige kolfset en daarna twee weken met de kolfset
Apparaat: Pompende Symfonie-pompset met CE-markering
Afkolven met de CE-gemarkeerde Symphony Pumpset
Apparaat: Pumping BrownieForSymphony Pumpset
Pompen met de BrownieForSymphony Pumpset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsschaal (SUS) Symfonie Pompset bruikbaarheid
Tijdsspanne: na 7 dagen
Beoordeling van de bruikbaarheid van de Symphony Pumpset
na 7 dagen
Bruikbaarheidsschaal (SUS) BrownieForSymphony Pompset bruikbaarheid
Tijdsspanne: na 14 dagen
Beoordeling van de bruikbaarheid van de Symphony Pumpset
na 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 14 dagen, 3 weken
na 7 dagen, 14 dagen, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medela AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Steinfelder, Medela AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MBF1503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pompende Symfonie-pompset met CE-markering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren