Az újrafelhasználható "BrownieForSymphony" szivattyúkészlet megbízhatóságának és használhatóságának értékelése otthoni használatra (ESPII)
2020. február 7. frissítette: Medela AG
ESP II Az újrafelhasználható "BrownieForSymphony" szivattyúkészlet megbízhatóságának és használhatóságának értékelése otthoni használatra
A tanulmány általános célja az újrafelhasználható BrownieForSymphony szivattyúkészlet megbízhatóságának és használhatóságának értékelése otthoni használatra.
A tanulmány elsődleges célja a BrownieForSymphony szivattyúkészlet és a jelenleg használt Symphony szivattyúkészlet System Usability Scale (SUS) pontszámának értékelése és összehasonlítása.
Másodlagos célok
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
hogy értékelje a BrownieForSymphony szivattyúkészlet használhatósági problémáinak arányát
- a BrownieForSymphony pumpakészlet pragmatikus minőségének (feladat/célteljesítés) értékelésére
- a BrownieForSymphony szivattyúkészlettel a szivattyúzás közben tapasztalt kényelem értékelése Prospective Cohort Study (kvázi Cross over design)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Svájc, 6341
- Medela AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti szoptató nő, aki
- A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 7 napig szivattyúztak a Symphony szivattyúval és szivattyúkészlettel
- Legalább 10-szer pumpált a vizsgálatban való részvételt megelőző héten
- Következetesen szívjon fel 10 ml vagy többet tejet mellenként, pumpálásonként a vizsgálatban való részvétel előtt
- Jelenleg 24 mm-es mellvédőt használunk
- A résztvevő beleegyezett, hogy a következő három hétben hetente legalább 10 alkalommal pumpál
Kizárási kritériumok:
- o A nő emlőbetegsége van (pl. Tőgygyulladás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szivattyúzás
Minden résztvevő egy hétig, majd két hétig a jelenlegi szivattyúkészlettel pumpál
|
Szivattyúzás a CE-jelölésű Symphony Pumpset-tel
Pumpálás a BrownieForSymphony szivattyúkészlettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági skála (SUS) Symphony Pumpset használhatósága
Időkeret: 7 nap után
|
A Symphony Pumpset használhatóságának értékelése
|
7 nap után
|
|
Használhatósági skála (SUS) BrownieForSymphony Pumpset használhatósága
Időkeret: 14 nap után
|
A Symphony Pumpset használhatóságának értékelése
|
14 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felhasználói élmény kérdőív (UEQ)
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 3 hét után
|
7 nap, 14 nap, 3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Steinfelder, Medela AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBF1503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .