Valutazione dell'affidabilità e dell'usabilità del set per tiralatte riutilizzabile "BrownieForSymphony" nell'uso domestico (ESPII)
7 febbraio 2020 aggiornato da: Medela AG
ESP II Valutazione dell'affidabilità e dell'usabilità del set per tiralatte riutilizzabile "BrownieForSymphony" nell'uso domestico
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'affidabilità e l'usabilità del set per tiralatte riutilizzabile BrownieForSymphony nell'uso domestico.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS) del set per tiralatte BrownieForSymphony e il set per tiralatte Symphony attualmente utilizzato.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
per valutare il tasso di problemi di usabilità con il set per tiralatte BrownieForSymphony
- per valutare la qualità pragmatica (adempimento compito/obiettivo) del set tiralatte BrownieForSymphony
- valutare il comfort percepito durante l'estrazione con il set per tiralatte BrownieForSymphony Studio prospettico di coorte (progettazione quasi incrociata)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zug
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Baar, Zug, Svizzera, 6341
- Medela AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donna in allattamento > 18 anni che
- Aver estratto per almeno 7 giorni con il tiralatte Symphony e il set per tiralatte prima della partecipazione allo studio
- Avere pompato almeno 10 volte nella settimana prima della partecipazione allo studio
- Pompare costantemente 10 ml di latte o più per seno, per sessione di estrazione prima della partecipazione allo studio
- Attualmente si usa una coppa per il seno di 24 mm
- Il partecipante ha accettato di pompare almeno 10 volte a settimana nelle prossime tre settimane
Criteri di esclusione:
- o La donna ha una condizione medica del seno (es. Mastite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pompaggio
Ciascun partecipante estrarrà con il set per tiralatte corrente per una settimana e poi per due settimane con il set per tiralatte
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Pompaggio con il set tiralatte Symphony marcato CE
Pompaggio con il set pompa BrownieForSymphony
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usability Scale (SUS) Usabilità del set di pompe Symphony
Lasso di tempo: dopo 7 giorni
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Valutazione dell'usabilità del set per pompaggio Symphony
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dopo 7 giorni
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Scala di usabilità (SUS) BrownieForSymphony Pumpset usabilità
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
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Valutazione dell'usabilità del set per pompaggio Symphony
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dopo 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: dopo 7 giorni, 14 giorni, 3 settimane
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dopo 7 giorni, 14 giorni, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Steinfelder, Medela AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBF1503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .