Evaluering av påliteligheten og brukervennligheten til det gjenbrukbare "BrownieForSymphony" pumpesettet i hjemmebruk (ESPII)
7. februar 2020 oppdatert av: Medela AG
ESP II Evaluering av påliteligheten og brukervennligheten til det gjenbrukbare "BrownieForSymphony" pumpesettet i hjemmebruk
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere påliteligheten og brukervennligheten til det gjenbrukbare BrownieForSymphony-pumpesettet for hjemmebruk.
Hovedmålene med denne studien er å vurdere og sammenligne System Usability Scale (SUS)-poengsummen til BrownieForSymphony-pumpesettet og det gjeldende brukte Symphony-pumpesettet.
Sekundære mål
De sekundære målene for denne studien er:
for å evaluere frekvensen av brukervennlighetsproblemer med BrownieForSymphony-pumpesettet
- for å evaluere den pragmatiske kvaliteten (oppgave/måloppfyllelse) til BrownieForSymphony pumpesettet
- for å evaluere opplevd komfort under pumping med BrownieForSymphony pumpesett Prospective Cohort Study (kvasi Cross over design)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveits, 6341
- Medela AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ammende kvinne >18 år som
- Har pumpet i minst 7 dager med Symphony-pumpen og pumpesettet før studiedeltakelsen
- Har pumpet minst 10 ganger i uken før studiedeltakelsen
- Pumpe konsekvent 10 ml melk eller mer per bryst, per pumpeøkt før studiedeltakelse
- Bruk for øyeblikket et brystskjold på 24 mm
- Deltakeren har sagt ja til å pumpe minst 10 ganger i uken i løpet av de neste tre ukene
Ekskluderingskriterier:
- o Kvinnen har en medisinsk tilstand i brystet (f. Mastitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pumping
Hver deltaker vil pumpe med gjeldende pumpesett en uke og deretter to uker med pumpesettet
|
Pumping med CE-merket Symphony Pumpset
Pumping med BrownieForSymphony Pumpset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Scale (SUS) Symphony Pumpset brukervennlighet
Tidsramme: etter 7 dager
|
Vurdering av brukervennligheten til Symphony Pumpset
|
etter 7 dager
|
|
Usability Scale (SUS) BrownieForSymphony Pumpset brukervennlighet
Tidsramme: etter 14 dager
|
Vurdering av brukervennligheten til Symphony Pumpset
|
etter 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for brukeropplevelse (UEQ)
Tidsramme: etter 7 dager, 14 dager, 3 uker
|
etter 7 dager, 14 dager, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Steinfelder, Medela AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBF1503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .