Avaliação da confiabilidade e usabilidade do conjunto de bombas reutilizáveis "BrownieForSymphony" para uso doméstico (ESPII)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medela AG
Avaliação ESP II da confiabilidade e usabilidade do conjunto de bombas reutilizáveis "BrownieForSymphony" para uso doméstico
O objetivo geral deste estudo é avaliar a confiabilidade e usabilidade do conjunto reutilizável da bomba BrownieForSymphony para uso doméstico.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar e comparar a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) do conjunto de bombas BrownieForSymphony e o conjunto de bombas Symphony atualmente usado.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários deste estudo são:
para avaliar a taxa de problemas de usabilidade com o conjunto de bombas BrownieForSymphony
- avaliar a qualidade pragmática (cumprimento de tarefas/objetivos) do conjunto de bombas BrownieForSymphony
- para avaliar o conforto percebido durante a extração com o conjunto de extração BrownieForSymphony Estudo de coorte prospectivo (quase projeto cruzado)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Suíça, 6341
- Medela AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher lactante >18 anos que
- Tiver bombeado por pelo menos 7 dias com a bomba Symphony e o conjunto de bombas antes da participação no estudo
- Ter bombeado pelo menos 10 vezes na semana anterior à participação no estudo
- Bombeie consistentemente 10 ml de leite ou mais por mama, por sessão de extração antes da participação no estudo
- Atualmente, use um tamanho de funil de 24 mm
- O participante concordou em bombear pelo menos 10 vezes por semana nas próximas três semanas
Critério de exclusão:
- o A mulher tem uma condição médica da mama (ex. Mastite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bombeamento
Cada participante irá bombear com o conjunto de bombas atual uma semana e depois duas semanas com o conjunto de bombas
|
Bombeamento com o Symphony Pumpset com a marca CE
Bombeamento com o conjunto de bombas BrownieForSymphony
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade (SUS) Usabilidade Symphony Pumpset
Prazo: após 7 dias
|
Avaliação da Usabilidade do Symphony Pumpset
|
após 7 dias
|
|
Escala de usabilidade (SUS) BrownieForSymphony Pumpset usabilidade
Prazo: após 14 dias
|
Avaliação da Usabilidade do Symphony Pumpset
|
após 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de experiência do usuário (UEQ)
Prazo: após 7 dias, 14 dias, 3 semanas
|
após 7 dias, 14 dias, 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Steinfelder, Medela AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBF1503
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bombeamento Symphony Pumpset com a marca CE
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlcon Research; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinRecrutamentoCirurgia de Catarata e LIOFrança