가정용 재사용 가능한 "BrownieForSymphony" 펌프 세트의 신뢰성 및 사용성 평가 (ESPII)
2020년 2월 7일 업데이트: Medela AG
ESP II 가정용 재사용 가능 "BrownieForSymphony" 펌프 세트의 신뢰성 및 유용성 평가
이 연구의 전반적인 목적은 가정용에서 재사용 가능한 BrownieForSymphony 펌프 세트의 신뢰성과 유용성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 BrownieForSymphony 펌프 세트와 현재 사용되는 Symphony 펌프 세트의 시스템 사용성 척도(SUS) 점수를 평가하고 비교하는 것입니다.
보조 목표
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
BrownieForSymphony 펌프 세트의 사용성 문제 비율 평가
- BrownieForSymphony 펌프 세트의 실용적인 품질(작업/목표 달성)을 평가하기 위해
- BrownieForSymphony 펌프 세트 전향적 코호트 연구(준 교차 설계)로 펌핑하는 동안 인지된 편안함을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zug
-
Baar, Zug, 스위스, 6341
- Medela AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세 이상의 수유부
- 연구에 참여하기 전에 Symphony 펌프 및 펌프 세트로 최소 7일 동안 펌핑을 해왔습니다.
- 연구 참여 전 주에 최소 10회 펌핑
- 연구 참여 전 유축 세션당 유방당 10ml 이상의 우유를 지속적으로 유축하십시오.
- 현재 24mm의 브레스트 실드 사이즈 사용
- 참가자는 앞으로 3주 동안 일주일에 최소 10회 펌핑하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- o 여성이 유방에 의학적 상태(예: 유선염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 펌핑
각 참가자는 1주일 동안 현재 펌프 세트로 펌핑한 다음 2주 동안 펌프 세트로 펌핑합니다.
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CE 마크가 있는 Symphony Pumpset으로 펌핑
BrownieForSymphony Pumpset으로 펌핑하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 척도(SUS) Symphony Pumpset 사용성
기간: 7일 후
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Symphony Pumpset의 유용성 평가
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7일 후
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사용성 척도(SUS) BrownieForSymphony Pumpset 사용성
기간: 14일 후
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Symphony Pumpset의 유용성 평가
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14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사용자 경험 설문지(UEQ)
기간: 7일 후, 14일 후, 3주 후
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7일 후, 14일 후, 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Steinfelder, Medela AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MBF1503
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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