Hodnocení spolehlivosti a použitelnosti opakovaně použitelné pumpy "BrownieForSymphony" při domácím použití (ESPII)
7. února 2020 aktualizováno: Medela AG
ESP II Hodnocení spolehlivosti a použitelnosti opakovaně použitelné pumpy "BrownieForSymphony" při domácím použití
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit spolehlivost a použitelnost opakovaně použitelné pumpy BrownieForSymphony při domácím použití.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat skóre System Usability Scale (SUS) sady pump BrownieForSymphony a aktuálně používané pumpy Symphony.
Sekundární cíle
Vedlejšími cíli této studie jsou:
k vyhodnocení míry problémů s použitelností pumpy BrownieForSymphony
- zhodnotit pragmatickou kvalitu (splnění úkolu/cíle) čerpací soupravy BrownieForSymphony
- vyhodnotit vnímaný komfort během pumpování pomocí sady pump BrownieForSymphony Prospective Cohort Study (quasi cross over design)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Švýcarsko, 6341
- Medela AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojící žena >18 let, která
- Před účastí ve studii jste pumpovali alespoň 7 dní pomocí pumpy Symphony a pumpy
- Během týdne před účastí na studii jste pumpovali alespoň 10krát
- Před účastí ve studii důsledně odsávejte 10 ml mléka nebo více na prso, na jedno odsávání
- V současné době používejte prsní štít o velikosti 24 mm
- Účastník souhlasil s tím, že během následujících tří týdnů bude pumpovat alespoň 10krát týdně
Kritéria vyloučení:
- o Žena má zdravotní stav prsou (např. mastitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čerpací
Každý účastník bude čerpat s aktuálním čerpacím agregátem jeden týden a poté dva týdny s čerpacím agregátem
|
Pumpování pomocí Symphony Pumpset s označením CE
Pumpování s pumpičkou BrownieForSymphony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability Scale (SUS) Použitelnost Symphony Pumpset
Časové okno: po 7 dnech
|
Hodnocení použitelnosti Symphony Pumpset
|
po 7 dnech
|
|
Použitelnost stupnice použitelnosti (SUS) BrownieForSymphony Pumpset
Časové okno: po 14 dnech
|
Hodnocení použitelnosti Symphony Pumpset
|
po 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: po 7 dnech, 14 dnech, 3 týdnech
|
po 7 dnech, 14 dnech, 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Steinfelder, Medela AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MBF1503
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .