健康な被験者を対象とした弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の単回初回投与に関する研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ベトナムの健康な被験者に投与された弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の初回単回投与の免疫原性と安全性
この研究の目的は、ベトナムの成人および小児集団におけるIMOJEV®の免疫原性と安全性を説明し、ベトナム人集団でIMOJEV®で得られた免疫原性、反応原性、および安全性データを他のアジアの小児科からのデータと比較するための橋渡し研究を提供することです人口。
第一目的：
- IMOJEV®の単回投与の安全性プロファイルを説明する。
副次的な目的:
- 9 か月から 60 歳までの健康なベトナム人被験者に IMOJEV® を単回投与してから 28 日後の JE に対する免疫応答を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は年齢層ごとに登録され、初回ワクチン接種として0日目にIMOJEV®を1回注射されます。
それらは、ワクチン接種後に免疫原性と安全性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hoa Binh、ベトナム
- Preventive Medicine Centre of Hoa Binh Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収録日で 9 か月から 60 歳。
- 成人の場合: インフォームド コンセント フォームは、被験者によって署名され、日付が付けられています。 未成年者の場合: インフォームド コンセント フォームは、親または法的に認められた代理人によって署名され、日付が記入されています。 さらに、施設倫理委員会/施設審査委員会の要件に従い、対象の年齢に応じて、対象は、12歳から17歳の場合はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要がある場合があります。8歳の場合は同意フォーム11歳まで。
- -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がない場合、女性は初経前または閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法を使用している必要がありますまたは予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後までの禁欲）。
- -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種の少なくとも2週間前に受領された可能性がある不活化インフルエンザワクチン接種を除く、研究ワクチン接種の4週間後のワクチンの計画的受領
- 日本脳炎（JE）、デング熱、黄熱病などのフラビウイルス病に対する以前の予防接種。
- -免疫応答の評価を妨げる可能性のある過去3か月の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、または抗がん化学療法などの免疫抑制療法の受領 6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法（ワクチン接種前の4週間以内に2週間以上連続）。
- -フラビウイルス感染の病歴（臨床的、血清学的、またはウイルス学的に確認された）。
- -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -既知の血小板減少症、ワクチン接種を禁忌。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、ワクチン接種を禁忌。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -ワクチン接種当日の熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症で、医師の判断による。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
- -研究ワクチン接種の2か月前の慢性抗ウイルス剤の受領、または研究ワクチン接種後の4週間の抗ウイルス剤の計画的受領。 インフルエンザまたはヘルペスの短期抗ウイルス薬は、ワクチン投与前に 1 週間のウォッシュアウト期間があれば投与できます。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象年齢 9ヶ月～4歳グループ
参加者は、登録時の9か月から4歳までの年齢
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0.5mL、皮下
他の名前：
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実験的：対象年齢 5歳～11歳 グループ
参加者の年齢は入学時の5歳から11歳まで
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0.5mL、皮下
他の名前：
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実験的：年齢 12歳～17歳 グループ
参加者の年齢は入学時12歳から17歳まで
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0.5mL、皮下
他の名前：
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実験的：年齢 18歳から60歳までのグループ
参加者は入学時18歳から60歳まで
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0.5mL、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の単回初回投与後に要請注射部位反応および全身性事象を起こした参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から14日目まで
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要請された注射部位: ≤ 23 か月齢: 圧痛、紅斑、および腫れ。 2 歳以上の場合: 痛み、紅斑、腫れ。 求められる全身反応: 年齢 ≤ 23 か月、発熱 (体温) 嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、易怒性、2 歳以上の場合、発熱 (体温) 頭痛、倦怠感、および筋肉痛。 グレード 3: 優しさ、注射した手足を動かすと泣く。痛み、無力化、通常の活動を行うことができない、または重大な;毎日の活動を妨げる（12年以上）;紅斑および腫れ（23か月以下から11歳まで）、50mm以上または100mm以上（12歳以上）。 グレード 3 の発熱、> 39.5°C (≤ 23 か月) または ≥39.0°C (≥ 2 年);嘔吐、24 時間あたり 6 回以上のエピソード;異常な泣き声、> 3 時間;眠気、ほとんどの時間睡眠。食欲減退、3回以上の食事の拒否;過敏性、慰められない。 頭痛、倦怠感、筋肉痛、重大。日常の活動を妨げます。 |
ワクチン接種後0日目から14日目まで
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弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の単回初回投与後の日本脳炎血清防御を有する参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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中和抗体は、日本脳炎キメラウイルス（JE CV）50％プラーク減少中和試験（PRNT50）を用いて測定した。
血清防御は、抗体力価レベル≧10 (1/dil)として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の単回初回投与後の日本脳炎セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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中和抗体は、日本脳炎キメラウイルス（JE CV）50％プラーク減少中和試験（PRNT50）を用いて測定した。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価を持つ参加者として定義されました
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV®）の単回初回投与後の日本脳炎抗体価の幾何平均力価のまとめ
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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中和抗体は、日本脳炎キメラウイルス（JE CV）50％プラーク減少中和試験（PRNT50）を用いて測定した。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC13
- U1111-1143-8142 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。