Studie van een enkelvoudige primaire dosis levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis (IMOJEV®) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 9 maanden tot en met 60 jaar op de dag van opname.
• Voor volwassenen: het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon. Voor minderjarigen: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Bovendien kan, in overeenstemming met de vereisten van de instellingsethische commissie/instellingsbeoordelingsraad en naargelang de leeftijd van de proefpersoon, van de proefpersoon worden verlangd dat hij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en dateert als hij tussen de 12 en 17 jaar oud is, of het instemmingsformulier als hij 8 jaar oud is. tot 11 jaar.
• Proefpersoon en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn, of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van minimaal 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de studievaccinatie, met uitzondering van geïnactiveerde griepvaccinatie, die ten minste 2 weken voor het studievaccin kan worden ontvangen
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte, waaronder Japanse encefalitis (JE), dengue en gele koorts.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de voorgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie).
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of virologisch bevestigd).
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de studie werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Bekende trombocytopenie, contra-indicatie voor vaccinatie.
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Ontvangst van een chronisch antiviraal middel in de 2 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een antiviraal middel in de 4 weken na de studievaccinatie. Kortdurende antivirale middelen tegen griep of herpes kunnen worden toegediend mits er een wash-out periode van 1 week voor de toediening van het vaccin is.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.