Étude d'une dose primaire unique de vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV®) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Âgé de 9 mois à 60 ans au jour de l'inclusion.
• Pour les adultes : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet. Pour les mineurs : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou le représentant légal. De plus, conformément aux exigences du comité d'éthique de l'établissement / du comité d'examen de l'établissement et en fonction de l'âge du sujet, le sujet peut être tenu de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé s'il est âgé de 12 à 17 ans ou le formulaire d'assentiment s'il est âgé de 8 ans. à 11 ans.
• Le sujet et le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination antigrippale inactivée, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant le vaccin à l'étude
• Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus, y compris l'encéphalite japonaise (EJ), la dengue et la fièvre jaune.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme (pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 4 semaines précédant la vaccination).
• Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou virologiquement).
• Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie connue, contre-indiquant la vaccination.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
• Réception de tout antiviral chronique dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout antiviral dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude. Des médicaments antiviraux à court terme contre la grippe ou l'herpès peuvent être administrés à condition qu'il y ait une période de sevrage d'une semaine avant l'administration du vaccin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.