Studie jediné primární dávky živé atenuované japonské encefalitidy chimérické virové vakcíny (IMOJEV®) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 9 měsíců do 60 let v den zařazení.
• Pro dospělé: Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu. Pro nezletilé: Rodič nebo právně přijatelný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu. Kromě toho v souladu s požadavky Etického výboru instituce / Rady pro kontrolu institucí a podle toho, jak je to vhodné pro věk subjektu, může být subjekt požádán, aby podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu, pokud je mu 12 až 17 let, nebo formulář souhlasu, pokud je mu 8 let. do 11 let.
• Subjekt a rodič (rodiče)/zákonně přijatelní zástupci (zástupci) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před očkováním do alespoň 4 týdnů po očkování).
• Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci, s výjimkou inaktivované vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před studovanou vakcínou
• Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně japonské encefalitidy (JE), horečky dengue a žluté zimnice.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy (po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 4 týdnů před očkováním).
• Anamnéza flavivirové infekce (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo virologicky).
• Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Známá trombocytopenie, kontraindikující očkování.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující očkování.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem jakéhokoli chronického antivirotika během 2 měsíců před vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakéhokoli antiviru během 4 týdnů po vakcinaci ve studii. Krátkodobá antivirotika na chřipku nebo herpes lze podávat za předpokladu, že 1 týden před podáním vakcíny dojde k vymývacímu období.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.