Estudo de uma vacina de vírus quimérico de encefalite japonesa atenuada de dose única primária (IMOJEV®) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 9 meses a 60 anos no dia da inclusão.
• Para adultos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito. Para menores: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou representante legalmente aceitável. Além disso, de acordo com os requisitos do Comitê de Ética da Instituição / Conselho de Revisão da Instituição e conforme apropriado para a idade do sujeito, o sujeito pode ser solicitado a assinar e datar o formulário de consentimento informado se tiver entre 12 e 17 anos ou o formulário de consentimento se tiver 8 anos a 11 anos.
• O sujeito e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza inativada, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacina do estudo
• Vacinação prévia contra flavivírus, incluindo encefalite japonesa (JE), dengue e febre amarela.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou receção de terapêutica imunossupressora, tal como quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos 6 meses anteriores, ou terapêutica sistémica prolongada com corticosteroides (durante mais de 2 semanas consecutivas nas 4 semanas anteriores à vacinação).
• História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou virologicamente).
• Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia conhecida, contra-indicando a vacinação.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de qualquer antiviral crônico nos 2 meses anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer antiviral nas 4 semanas após a vacinação do estudo. Medicamentos antivirais de curto prazo para gripe ou herpes podem ser administrados desde que haja um período de wash-out de 1 semana antes da administração da vacina.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.