Studio di una singola dose primaria di vaccino contro il virus chimerico vivo attenuato dell'encefalite giapponese (IMOJEV®) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 9 mesi e 60 anni il giorno dell'inclusione.
• Per gli adulti: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto. Per i minori: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Inoltre, in conformità con i requisiti del Comitato etico dell'istituto/Comitato di revisione dell'istituto e in base all'età del soggetto, al soggetto potrebbe essere richiesto di firmare e datare il modulo di consenso informato se di età compresa tra 12 e 17 anni o il modulo di assenso se di età compresa tra 8 anni a 11 anni.
• Il soggetto e il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione influenzale inattivata, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima del vaccino dello studio
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus, inclusa l'encefalite giapponese (JE), la dengue e la febbre gialla.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (per più di 2 settimane consecutive entro le 4 settimane precedenti la vaccinazione).
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o virologicamente).
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia nota, controindicazione alla vaccinazione.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di qualsiasi antivirale cronico nei 2 mesi precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi antivirale nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio. Possono essere somministrati farmaci antivirali a breve termine per l'influenza o l'herpes purché vi sia un periodo di sospensione di 1 settimana prima della somministrazione del vaccino.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.