Studie av en enstaka primär dos levande försvagad japansk encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV®) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ålder från 9 månader till 60 år på inkluderingsdagen.
• För vuxna: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av personen. För minderåriga: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller juridiskt godtagbar representant. Dessutom, i enlighet med kraven från institutionens etiska kommitté/institutionens granskningsnämnd och som är lämpligt för försökspersonens ålder, kan försökspersonen behöva underteckna och datera blanketten för informerat samtycke om han är 12 till 17 år eller samtyckesblankett om han är 8 år. till 11 år.
• Försöksperson och förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril, eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination).
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter studievaccinationen, med undantag för inaktiverad influensavaccination, som kan tas emot minst 2 veckor före studievaccinet
• Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom, inklusive japansk encefalit (JE), dengue och gula febern.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (i mer än 2 veckor i följd under de fyra veckorna före vaccinationen).
• Historik av flavivirusinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller virologiskt).
• Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Känd trombocytopeni, kontraindicerande vaccination.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Febril sjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av något kroniskt antiviralt medel under de två månaderna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något antiviralt medel under de fyra veckorna efter studievaccinationen. Kortvariga antivirala läkemedel mot influensa eller herpes kan administreras förutsatt att det finns en uttvättningsperiod på 1 vecka före administrering av vaccinet.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.