Undersøgelse af en enkelt primær dosis levende svækket japansk encephalitis kimær virusvaccine (IMOJEV®) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Alder fra 9 måneder til og med 60 år på optagelsesdagen.
• For voksne: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen. For mindreårige: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller den juridisk acceptable repræsentant. Derudover kan forsøgspersonen i overensstemmelse med kravene fra institutionens etiske udvalg/institutionsvurderingsudvalget og alt efter emnets alder blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, hvis den er 12 til 17 år gammel, eller samtykkeformularen, hvis den er 8 år gammel. til 11 år.
• Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentanter er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination).
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen, undtagen inaktiveret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccinen
• Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, herunder japansk hjernebetændelse (JE), dengue og gul feber.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 4 uger forud for vaccination).
• Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
• Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Kendt trombocytopeni, kontraindikerende vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigators vurdering. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Modtagelse af ethvert kronisk antiviralt middel i de 2 måneder forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af ethvert antiviralt middel i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen. Kortvarige antivirale lægemidler mod influenza eller herpes kan administreres, forudsat at der er en udvaskningsperiode på 1 uge før administration af vaccinen.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.