Badanie pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®) u zdrowych osób
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®) podanej zdrowym osobom w Wietnamie
Celem tego badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki IMOJEV® w populacjach dorosłych i dzieci w Wietnamie oraz badanie pomostowe w celu porównania immunogenności, reaktogenności i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych dla szczepionki IMOJEV® w populacji wietnamskiej z danymi innych azjatyckich pediatrów populacje.
Podstawowy cel:
- Aby opisać profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki IMOJEV®.
Cele drugorzędne:
- Ocena odpowiedzi immunologicznej na JE 28 dni po podaniu pojedynczej dawki IMOJEV® zdrowym Wietnamczykom w wieku od 9 miesięcy do 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną włączeni według grup wiekowych i każdy otrzyma jedno wstrzyknięcie szczepionki IMOJEV® w dniu 0 jako szczepienie podstawowe.
Po szczepieniu zostaną ocenione pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hoa Binh, Wietnam
- Preventive Medicine Centre of Hoa Binh Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 58 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 miesięcy do 60 lat w dniu włączenia.
- Dla dorosłych: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika. Dla nieletnich: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub przedstawiciela prawnego. Ponadto, zgodnie z wymogami Instytucjonalnej Komisji ds. Etyki / Instytucyjnej Komisji Rewizyjnej i stosownie do wieku uczestnika, uczestnik może zostać poproszony o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody, jeśli ma od 12 do 17 lat, lub formularza zgody, jeśli ma 8 lat do 11 lat.
- Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badaną szczepionką
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym japońskiemu zapaleniu mózgu (JE), dendze i żółtej febrze.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie).
- Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub wirusologicznie).
- Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Znana małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na takim etapie, że może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymywanie jakiegokolwiek przewlekłego leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badane szczepienie lub planowane przyjmowanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania. Krótkotrwałe leki przeciwwirusowe na grypę lub opryszczkę można podawać pod warunkiem, że przed podaniem szczepionki zachowany zostanie 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 9 miesięcy do 4 lat
Uczestnicy w wieku od 9 miesięcy do 4 lat w momencie rejestracji
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 5 do 11 lat
Uczestnicy w wieku od 5 do 11 lat w momencie rejestracji
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 12 do 17 lat
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat w momencie rejestracji
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 18 do 60 lat
Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: wiek ≤ 23 miesięcy: tkliwość, rumień i obrzęk. Dla wieku ≥ 2 lat: ból, rumień i obrzęk. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Wiek ≤ 23 miesięcy, Gorączka (temperatura), Wymioty, Nienormalny płacz, Senność, Utrata apetytu, Drażliwość, W wieku ≥ 2 lat, Gorączka (temperatura), Ból głowy, Złe samopoczucie i Bóle mięśni. Stopień 3: Tkliwość, płacz, gdy porusza się kończyna, w którą wstrzyknięto; Ból, Obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności lub Znaczący; uniemożliwia codzienną aktywność (≥ 12 lat); Rumień i obrzęk (≤23 miesięcy do 11 lat), ≥50 mm lub >100 mm (≥12 lat). Gorączka stopnia 3 > 39,5°C (≤ 23 miesiące) lub ≥39,0°C (≥ 2 lata); Wymioty, ≥ 6 epizodów na 24 godziny; Nienormalny płacz, > 3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu; Utrata apetytu, Odmawia ≥ 3 karmy/posiłki; Drażliwość, niepocieszona. Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją japońskiego zapalenia mózgu po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Przeciwciała neutralizujące mierzono stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE CV) test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50).
Seroprotekcję zdefiniowano jako poziomy miana przeciwciał ≥10 (1/dil).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją japońskiego zapalenia mózgu po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Przeciwciała neutralizujące mierzono stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE CV) test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50).
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał japońskiego zapalenia mózgu po podaniu pojedynczej dawki pierwotnej żywej atenuowanej szczepionki chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Przeciwciała neutralizujące mierzono stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE CV) test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEC13
- U1111-1143-8142 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .