Исследование однократной первичной дозы вакцины против живого аттенуированного химерного вируса японского энцефалита (IMOJEV®) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 9 месяцев до 60 лет на день включения.
• Для взрослых: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом. Для несовершеннолетних: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или законным представителем. Кроме того, в соответствии с требованиями Комитета по этике учреждения / Наблюдательного совета учреждения и в соответствии с возрастом субъекта, субъекту может потребоваться подписать и поставить дату на форме информированного согласия, если ему от 12 до 17 лет, или на форме согласия, если ему исполнилось 8 лет. до 11 лет.
• Субъект и родитель(и)/законный представитель(и) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или в постменопаузе не менее 1 года, или быть хирургически стерильной, или использовать эффективный метод контрацепции или воздержание по крайней мере от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации).
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в рамках исследования, за исключением инактивированной вакцины против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до вакцинации в рамках исследования.
• Предыдущая вакцинация против флавивирусной инфекции, включая японский энцефалит (ЯЭ), лихорадку денге и желтую лихорадку.
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами (более 2 недель подряд в течение 4 недель, предшествующих вакцинации).
• Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или вирусологически).
• Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, используемую в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная тромбоцитопения, противопоказывающая вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказан к вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации, по мнению исследователя. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение любого хронического противовирусного препарата в течение 2 месяцев, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любого противовирусного препарата в течение 4 недель после вакцинации в исследовании. Краткосрочные противовирусные препараты от гриппа или герпеса можно вводить при условии, что перед введением вакцины будет проведен период вымывания в течение 1 недели.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. учиться.