건강한 피험자에서 단일 1차 용량 약독화 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(IMOJEV®)에 대한 연구

포함 기준:

• 포함일 기준 9개월부터 60세까지.
• 성인의 경우: 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 미성년자의 경우: 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 또한 기관 윤리 위원회/기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 피험자의 연령에 따라 피험자가 12~17세인 경우 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 8세인 경우 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 할 수 있습니다. 11년까지.
• 피험자 및 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 또는 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 금욕).
• 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 4주 동안 임의의 백신을 계획적으로 받음. 단, 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 비활성화 인플루엔자 백신 접종은 제외
• 일본뇌염(JE), 뎅기열 및 황열병을 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 사전 예방접종.
• 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(백신 접종 전 4주 이내에 연속 2주 이상).
• 플라비바이러스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인됨).
• 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 알려진 혈소판 감소증, 금기 예방 접종.
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, 백신 접종 금지.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
• 열병(체온 ≥ 38.0°C) 또는 조사관의 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염. 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 연구 백신 접종 전 2개월 동안 임의의 만성 항바이러스제의 수령 또는 연구 백신 접종 후 4주 내에 임의의 항바이러스제의 계획된 수령. 독감이나 헤르페스에 대한 단기 항바이러스제는 백신 투여 전 1주일의 휴약 기간이 있는 경우 투여할 수 있습니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.