Yksittäisen primaariannoksen elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (IMOJEV®) tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (IMOJEV®) kerta-annoksen immunogeenisuus ja turvallisuus terveille koehenkilöille Vietnamissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata IMOJEV®:n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuis- ja lapsipopulaatioissa Vietnamissa ja toimia siltatutkimuksena, jossa verrataan IMOJEV®:n immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuustietoja vietnamilaisväestössä muihin Aasian lapsipotilaisiin saatuihin tietoihin. populaatiot.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan yhden IMOJEV®-annoksen turvallisuusprofiilia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida immuunivastetta JE:lle 28 päivää IMOJEV®-kerta-annoksen annon jälkeen terveillä vietnamilaisilla koehenkilöillä, joiden ikä on 9 kuukaudesta 60 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään ikäryhmittäin, ja jokainen saa yhden IMOJEV®-ruiskeen päivänä 0 perusrokotuksena.
Niiden immunogeenisyys ja turvallisuus arvioidaan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoa Binh, Vietnam
- Preventive Medicine Centre of Hoa Binh Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 9 kuukautta - 60 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Aikuisille: Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Alaikäiset: Vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäksi laitoksen eettisen komitean / oppilaitosten arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti ja tutkittavan iän mukaan tutkittavalta voidaan vaatia allekirjoittamaan ja päiväämään tietoinen suostumuslomake, jos hän on 12–17-vuotias, tai suostumuslomake, jos hän on 8-vuotias. 11 vuoteen.
- Tutkittava ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta
- Aiempi rokote flavivirustautia vastaan, mukaan lukien japanilainen enkefaliitti (JE), denguekuume ja keltakuume.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (yli 2 peräkkäistä viikkoa rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana).
- Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai virologisesti).
- Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Tunnettu trombosytopenia, rokotuksen vasta-aihe.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on rokotuksen vasta-aiheinen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Minkä tahansa kroonisen viruslääkkeen vastaanotto tutkimusrokotusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen suunniteltu saaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana. Lyhytkestoisia viruslääkkeitä flunssan tai herpesin hoitoon voidaan antaa, mikäli rokotteen antamista edeltää 1 viikon huuhtoutumisaika.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä 9 kuukautta - 4 vuotta ryhmä
Osallistujat ovat ilmoittautumisen yhteydessä 9 kk - 4 vuoden ikäisiä
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikä 5 - 11 vuotta ryhmä
Osallistujat ovat ilmoittautumisen yhteydessä 5-11-vuotiaita
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikä 12 V - 17 V ryhmä
Osallistujat ovat ilmoittautumisen yhteydessä 12-17-vuotiaita
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikä 18 V - 60 V ryhmä
Osallistujat ovat ilmoittautumisen yhteydessä 18-60-vuotiaita
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä tapahtumia kerta-annoksen jälkeen elävää heikennettyä japanilaista enkefaliittia kimeeristä virusrokotetta (IMOJEV®)
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: ≤ 23 kuukauden ikä: arkuus, punoitus ja turvotus. ≥ 2-vuotiaille: Kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: ≤ 23 kuukauden ikäinen, kuume (lämpötila) oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys, ≥ 2 vuoden ikäisille, kuume (lämpö) Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3: arkuus, itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; Kipu, toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja tai Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa (≥ 12 vuotta); Punoitus ja turvotus (≤23 kuukaudesta 11 vuoteen), ≥50 mm tai >100 mm (≥ 12 vuotta). 3. asteen kuume, > 39,5 °C (≤ 23 kuukautta) tai ≥ 39,0 °C (≥ 2 vuotta); Oksentelu, ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana; Itku epänormaali, > 3 tuntia; Uneliaisuus, Nukkuminen suurimman osan ajasta; Ruokahaluttomuus, kieltäytyy ≥ 3 ruokinnasta/ateriasta; Ärsytys, lohduton. Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on japanilaisen enkefaliitin serosuojaus kerta-annoksen jälkeen elävää heikennettyä kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (IMOJEV®)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE CV) 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50).
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteritasoiksi ≥10 (1/dil).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio japanilaisesta enkefaliittista elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliitin kimeerisen virusrokotteen (IMOJEV®) jälkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE CV) 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50).
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joilla oli rokotusta edeltävä tiitteri
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto japanilaisten enkefaliittivasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiittereistä elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (IMOJEV®) kerta-primaariannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE CV) 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC13
- U1111-1143-8142 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .