Studie eines lebenden attenuierten chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IMOJEV®) mit einer einzigen Primärdosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Für Erwachsene: Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden unterschrieben und datiert. Für Minderjährige: Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert. Darüber hinaus kann der Proband in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Institution Ethics Committee / Institution Review Board und je nach Alter des Probanden aufgefordert werden, die Einwilligungserklärung im Alter von 12 bis 17 Jahren oder die Einverständniserklärung im Alter von 8 Jahren zu unterzeichnen und zu datieren bis 11 Jahre.
• Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung, mit Ausnahme der inaktivierten Influenza-Impfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, einschließlich Japanischer Enzephalitis (JE), Dengue und Gelbfieber.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung).
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder virologisch bestätigt).
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Bekannte Thrombozytopenie, kontraindizierte Impfung.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindizierte Impfung.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt eines chronischen antiviralen Mittels in den 2 Monaten vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines antiviralen Mittels in den 4 Wochen nach der Studienimpfung. Kurzfristige antivirale Medikamente gegen Grippe oder Herpes können verabreicht werden, sofern eine Auswaschphase von 1 Woche vor der Verabreichung des Impfstoffs eingehalten wird.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.