Estudio de una dosis primaria única de vacuna viva atenuada contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (IMOJEV®) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• De 9 meses a 60 años el día de la inclusión.
• Para adultos: el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto. Para menores: el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre o representante legalmente aceptable. Además, de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética Institucional/Junta de Revisión Institucional y según corresponda a la edad del sujeto, se le puede solicitar que firme y feche el formulario de consentimiento informado si tiene entre 12 y 17 años o el formulario de asentimiento si tiene 8 años. a 11 años.
• El sujeto y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas previas a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza inactivada, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacuna del estudio
• Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus, incluyendo Encefalitis Japonesa (EJ), dengue y fiebre amarilla.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmunológica.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o tratamiento inmunosupresor como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos (durante más de 2 semanas consecutivas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación).
• Antecedentes de infección por flavivirus (confirmados clínica, serológicamente o virológicamente).
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia conocida, contraindicando la vacunación.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de cualquier antiviral crónico en los 2 meses anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier antiviral en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio. Se pueden administrar medicamentos antivirales a corto plazo para la gripe o el herpes siempre que haya un período de lavado de 1 semana antes de la administración de la vacuna.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.