Studie av en enkelt primærdose levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV®) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Alder 9 måneder til og med 60 år på inkluderingsdagen.
• For voksne: Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen. For mindreårige: Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder eller juridisk akseptabel representant. I tillegg, i samsvar med kravene fra institusjonsetisk komité/institusjonsvurderingskomiteen og som passer for forsøkspersonens alder, kan forsøkspersonen bli pålagt å signere og datere skjemaet for informert samtykke hvis han er 12 til 17 år eller samtykkeskjema hvis han er 8 år gammel. til 11 år.
• Emne og foresatte/juridisk akseptable representant(er) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen, bortsett fra inaktivert influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen
• Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom, inkludert japansk encefalitt (JE), dengue og gul feber.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv behandling som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (i mer enn 2 uker på rad innen 4 uker før vaksinasjon).
• Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
• Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kjent trombocytopeni, kontraindiserende vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering. En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av ethvert kronisk antiviralt middel i de 2 månedene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av ethvert antiviralt middel i de 4 ukene etter studievaksinasjonen. Kortvarige antivirale legemidler mot influensa eller herpes kan gis forutsatt at det er en utvaskingsperiode på 1 uke før administrering av vaksinen.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.