Egyetlen elsődleges dózisú élő, attenuált japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcina (IMOJEV®) vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 9 hónapos kortól 60 éves korig a felvétel napján.
• Felnőtteknek: A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alany aláírta és dátummal látta el. Kiskorúak esetében: A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy a jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el. Ezen túlmenően, az intézményetikai bizottság/intézmény-felülvizsgáló bizottság követelményeivel összhangban, valamint a vizsgálati alany életkorának megfelelően, a vizsgálati alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot, ha 12-17 éves, vagy a hozzájárulási űrlapot, ha 8 éves. 11 évig.
• Az alany és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) részt vehetnek minden tervezett látogatáson, és betarthatják az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 éve kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell használnia vagy absztinencia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltás után).
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármilyen vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül, kivéve az inaktivált influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina beadása előtt lehet megkapni
• Korábbi oltás a flavivírus-betegség, köztük a japán agyvelőgyulladás (JE), a dengue-láz és a sárgaláz ellen.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, amelyek megzavarhatják az immunválasz értékelését.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (több mint 2 egymást követő héten az oltást megelőző 4 héten belül).
• Flavivírus fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy virológiailag megerősítve).
• Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat.
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Ismert thrombocytopenia, védőoltás ellenjavallt.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt a védőoltásnak.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Bármilyen krónikus vírusellenes szer átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 hónapban, vagy bármely vírusellenes szer tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül. Az influenza vagy herpesz elleni rövid távú vírusellenes gyógyszerek beadhatók, feltéve, hogy a vakcina beadása előtt 1 hetes kimosási időszak áll rendelkezésre.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.