RAPP - 日帰り手術を受ける患者の術後回復の系統的 E-評価 (RAPP)
2016年9月26日 更新者：Ulrica Nilsson、Örebro University, Sweden
日帰り手術は、多くのヨーロッパ諸国で確立された慣行ですが、術後のフォローアップに関する標準的な手順が現在不足しているにもかかわらず、自宅での術後の回復に関して利用できる情報は限られています。 さらに、ネイティブ ソフトウェア アプリケーションなどの患者関連の転帰を評価する際の最新技術の改善も必要です。 この記事では、日帰り手術を受ける患者の体系的な電子評価フォローアップが費用対効果が高く、術後の回復、健康、生活の質を改善するかどうかを評価するための混合法研究である RAPP 研究プロトコルについて説明します。
方法と分析 この研究は、多施設、2 群、並行、単盲検無作為化対照試験 (RCT) および質的インタビュー研究を含む混合方法研究デザインです。 日帰り手術を受けている 17 歳以上の 1,000 人の患者が、スウェーデンの Web バージョンの回復の質 (SwQoR) を含むスマートフォン アプリを介して測定された 14 日間の毎日の電子評価された術後回復フォローアップに無作為に割り当てられます。標準ケア（つまり フォローアップなし）。 一番の目的は費用対効果です。 二次的な目的は、術後の回復、健康関連の生活の質 (QoL)、および全体的な健康の改善です。 (b) ヘルスリテラシーの違いが、術後の回復、健康、および QoL に実質的かつ明確な影響を与えるかどうかを判断すること。 (c) デイケアの患者とスタッフの経験を、日帰り手術後の体系的な電子評価フォローアップで説明します。一次結果は術後 2 週間で測定され、二次結果は b) 1 週間と 2 週間で、c) 1 週間で測定されます。そして4ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1046
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 話し言葉と書き言葉でスウェーデン語を理解し、Android または iPhone OS スマートフォンを持っていて、参加についてインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中絶を受けている、日誌にアルコールおよび/または薬物乱用または記憶障害が示されている、別の臨床試験に参加している、または視覚障害を患っている。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RAPP、電子評価フォローアップ
各患者のスマートフォンにモバイル アプリケーション (アプリ) がインストールされます。
このアプリには、スウェーデンの Web バージョンの QoR (SwQoR) が含まれています。
患者が日帰り手術部門から退院した後、介入群の患者は 14 日間毎日 RAPP に回答します。
彼または彼女のスマートフォンは、「プッシュ」機能を介して毎日術後の回復測定を開始します。
各質問は携帯電話の画面に個別に表示され、回答が与えられるとすぐに画面から消えます。
このアプリには、患者が看護師からの連絡を希望するかどうかを尋ねる質問も含まれており、患者は YES または NO で答えます。
「はい」の場合、日帰り手術部門の看護師が患者に連絡し、さらなる情報と支援を提供します。
連絡の数と連絡要求の理由が文書化されます。
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スマートフォンアプリを介して測定された日帰り手術患者の術後回復のe-assessedフォローアップ
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介入なし：コントロール
対照群は標準治療を受けます。つまり、フォローアップなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：術後14日
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費用対効果の分析では、フォローアップに関連する費用、SF-6D から得られた QALY が考慮されます。
SF-6D は、一般的な母集団の値を使用して、これらのデータから健康状態に関する好みに基づく単一指標の尺度を推定することにより、SF-36 を使用するための手段を提供します。
この分析は、追跡調査に対する個人の支払い意思、医療関係者の数、病気休暇の期間と程度に関する情報で補完されます。
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術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復
時間枠：術後7日目と14日目
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すべての参加者は、SwQoR を使用して術後の回復を評価します。
介入群の参加者はスマートフォンアプリを使用して回答し、対照群の参加者は従来の紙ベースのアンケートを使用します。
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術後7日目と14日目
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生活の質 (QoL)
時間枠：術前（ベースライン）および術後14日
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QoLはSF-36で評価されます
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術前（ベースライン）および術後14日
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健康全般
時間枠：術前（ベースライン）および術後14日
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全体的な健康状態は、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) によって測定されます。
このスケールは、考えられる最悪の健康状態を示す 0 と、考えられる最高の健康状態を示す 100 のエンドポイント (アンカー) を持つ垂直に段階的なスケールで構成されています。
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術前（ベースライン）および術後14日
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健康リテラシー
時間枠：術後14日
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ヘルス リテラシー (つまり、平等の観点) を測定するために、コミュニケーションとクリティカル ヘルス リテラシーの主要な側面をカバーする項目を含む日本のコミュニケーションとクリティカル ヘルス リテラシー スケール (C&CHL スケール) を使用します。
C&CHL スケールはスウェーデン語に翻訳されており、理解しやすく、長期にわたって安定しており、言語と内容の点で日本の C&CHL スケールと同等であることが実証されています。
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術後14日
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介入の患者の経験
時間枠：術後1ヶ月
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RCTに続いて、介入グループの参加者の認識、見解、経験、および期待を調査するために、帰納的定性調査が実施されます。
データは、20 の半構造化インタビューに基づいて収集されます。
意図的なサンプリングが行われます。
介入期間中にRAPPを介して看護師から連絡を受けることを希望した患者は、年齢と性別に応じて選択されます。
この研究の目的は、参加者の術後回復の経験と、術後のフォローアップに RAPP を使用することがこの回復にどのように影響したかを調査することです。
看護師から連絡を受けた参加者の経験に関して、さらに質問が行われます。さらに、受けた支援についての説明と最終的な期待も求められます。
すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。
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術後1ヶ月
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スタッフの実装経験
時間枠：術後4ヶ月
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このRCTの一環として、体系的な術後フォローアップツールを使用したスタッフの経験と、フォローアップサービスに支払う意思についても説明します.
患者の毎日の術後回復測定からのデータを、日帰り手術部門のスタッフが利用できるようにし、臨床医の経験と意見を記録する予定です。
研究デザインは質的であり、フォーカス グループ インタビューを使用します。
日帰り手術部門の規模に応じて、各病院でそれぞれ 5 ～ 8 人の参加者による 1 ～ 2 回のフォーカス グループ インタビューが実施されます。
日帰り手術部門のスタッフ（看護師、外科医、麻酔科医）がインタビューに参加するよう求められます。
すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。
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術後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrica Nilsson, Prof、Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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