RAPP - Systematische E-beoordeling van postoperatief herstel bij patiënten die een dagoperatie ondergaan (RAPP)
26 september 2016 bijgewerkt door: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Inleiding Dagchirurgie is een gevestigde praktijk in veel Europese landen, maar er is slechts beperkte informatie beschikbaar over postoperatief herstel thuis, hoewel er momenteel een gebrek is aan een standaardprocedure voor postoperatieve follow-up. Bovendien is er ook behoefte aan verbetering van moderne technologie bij het beoordelen van patiëntgerelateerde uitkomsten, zoals native softwaretoepassingen. Dit artikel beschrijft het RAPP-studieprotocol, een mixed-methods-studie om te evalueren of een systematische e-assessment-follow-up bij patiënten die een dagoperatie ondergaan, kosteneffectief is en het postoperatieve herstel, de gezondheid en de kwaliteit van leven verbetert.
Methoden en analyse Deze studie is een mixed-methods onderzoeksopzet die een multicenter, twee groepen, parallelle, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en kwalitatieve interviewstudies omvat. Duizend patiënten ouder dan 17 jaar die een dagoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan ofwel een e-beoordeelde follow-up na de operatie, dagelijks gedurende 14 dagen, gemeten via de smartphone-app inclusief de Zweedse webversie van Quality of Recovery (SwQoR) of aan standaard zorg (d.w.z. geen vervolg). Het primaire doel is kosteneffectiviteit. Secundaire doelen zijn verbeteringen op het gebied van postoperatief herstel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en algehele gezondheid; (b) om te bepalen of verschillen in gezondheidsvaardigheden een substantieel en duidelijk effect hebben op postoperatief herstel, gezondheid en kwaliteit van leven; en (c) om de ervaringen van patiënten en personeel in de dagbehandeling te beschrijven met een systematische e-assessment follow-up na dagchirurgie. en 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1046
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Zweedse taal begrijpen in woord en geschrift, een Android- of iPhone OS-smartphone hebben en hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Abortus ondergaan, als hun dagboekaantekeningen duiden op alcohol- en/of drugsmisbruik of geheugenstoornissen, als ze deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of lijden aan een visuele beperking. .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAPP, follow-up met e-evaluatie
Op de eigen smartphone van elke patiënt wordt een mobiele applicatie (app) geïnstalleerd.
De app bevat de Zweedse webversie van de QoR (SwQoR).
Nadat een patiënt is ontslagen van de afdeling dagchirurgie, beantwoorden de patiënten in de interventiegroep gedurende 14 dagen dagelijks de RAPP.
Zijn of haar smartphone start dagelijks de postoperatieve herstelmetingen via een "push"-functie.
Elke vraag verschijnt apart op het scherm van de mobiele telefoon en verdwijnt direct van het scherm nadat er een antwoord is gegeven.
De app bevat ook een vraag of de patiënt gecontacteerd wil worden door een verpleegkundige, die ze met JA of NEE zullen beantwoorden.
Zo ja, dan neemt een verpleegkundige van de afdeling dagchirurgie contact op met de patiënt en biedt verdere informatie en assistentie.
Het aantal contacten en de redenen voor contactverzoeken worden gedocumenteerd.
|
Een e-beoordeelde follow-up van dagchirurgische patiënten postoperatief herstel gemeten via smartphone-app
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg; d.w.z. geen follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Bij de analyse van de kosteneffectiviteit wordt rekening gehouden met de kosten die gepaard gaan met de follow-up, verkregen QALY's van SF-6D.
De SF-6D biedt een manier om de SF-36 te gebruiken door op basis van deze gegevens een op voorkeuren gebaseerde single-indexmaatstaf voor gezondheid te schatten met behulp van waarden voor de algemene bevolking.
Deze analyse wordt aangevuld met informatie over de bereidheid van de betrokkenen om te betalen voor de opvolging, het aantal zorgcontacten en de duur en mate van ziekteverzuim.
|
14 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen postoperatief
|
Alle deelnemers zullen hun postoperatieve herstel evalueren met behulp van de SwQoR.
Deelnemers in de interventiegroep zullen antwoorden met behulp van de smartphone-app, en die in de controlegroep zullen een conventionele papieren vragenlijst gebruiken.
|
7 en 14 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 14 dagen postoperatief
|
KvL wordt beoordeeld met de SF-36
|
Preoperatief (baseline) en 14 dagen postoperatief
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 14 dagen postoperatief
|
De algehele gezondheid wordt gemeten met de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Deze schaal bestaat uit een verticaal gegradueerde schaal met eindpunten (ankers) van 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand
|
Preoperatief (baseline) en 14 dagen postoperatief
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Om gezondheidsgeletterdheid (d.w.z. het gelijkheidsperspectief) te meten, gebruiken we de Japanse schaal voor communicatieve en kritische gezondheidsgeletterdheid (C&CHL-schaal), die items bevat die de belangrijkste aspecten van communicatieve en kritische gezondheidsgeletterdheid behandelen.
De C&CHL-schaal is vertaald in het Zweeds en is begrijpelijk, stabiel in de tijd en gelijkwaardig aan de Japanse C&CHL-schaal qua taal en inhoud.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Patiëntervaring van de interventie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Na afloop van de RCT zal inductief kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de percepties, opvattingen, ervaringen en verwachtingen van de deelnemers uit de interventiegroep te verkennen.
Gegevens worden verzameld op basis van 20 semigestructureerde interviews.
Er zal een doelgerichte bemonstering plaatsvinden.
Patiënten die tijdens de interventieperiode gecontacteerd wensen te worden door een verpleegkundige via de RAPP worden geselecteerd, met variatie naar leeftijd en geslacht.
Het doel van deze studie is om de ervaring van de deelnemers met postoperatief herstel te onderzoeken en hoe het gebruik van de RAPP voor postoperatieve follow-up dit herstel heeft beïnvloed.
Verdere vragen zullen worden gesteld over de ervaring van de deelnemers met het contact opnemen met een verpleegkundige; daarnaast wordt gevraagd naar beschrijvingen en eventuele verwachtingen over de ontvangen hulp.
Alle interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd.
|
1 maand postoperatief
|
|
Medewerkers ervaring met de uitvoering
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Als onderdeel van deze RCT beschrijven we ook de ervaring van het personeel met het gebruik van een systematische postoperatieve follow-uptool en hun bereidheid om te betalen voor de follow-upservice.
We zijn van plan om de gegevens van de dagelijkse postoperatieve herstelmetingen van de patiënten beschikbaar te stellen aan het personeel op de afdelingen dagchirurgie en om de ervaringen en meningen van de clinici vast te leggen.
Het onderzoeksontwerp zal kwalitatief zijn en zal gebruik maken van focusgroepinterviews.
In elk ziekenhuis zullen één tot twee focusgroepinterviews met elk 5-8 deelnemers worden gehouden, afhankelijk van de grootte van de afdeling dagchirurgie.
Medewerkers van de afdeling dagchirurgie (verpleegkundigen, chirurgen en anesthesiologen) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de interviews.
Alle interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd.
|
4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-4765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .