RAPP - Systemaattinen e-arviointi leikkauksen jälkeisestä toipumisesta potilailla, joille tehdään päiväleikkaus (RAPP)
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Johdanto Päiväkirurgia on vakiintunut käytäntö monissa Euroopan maissa, mutta leikkauksen jälkeisestä kotona toipumisesta on saatavilla vain vähän tietoa, vaikka leikkauksen jälkeistä seurantaa koskevaa vakiomenettelyä ei tällä hetkellä ole. Lisäksi tarvitaan myös nykyaikaisen teknologian parantamista potilaaseen liittyvien tulosten arvioinnissa, kuten alkuperäisiä ohjelmistosovelluksia. Tässä artikkelissa kuvataan RAPP-tutkimusprotokollaa, sekamenetelmien tutkimusta, jonka avulla arvioidaan, onko päiväkirurgisen potilaiden järjestelmällinen e-arvioinnin seuranta kustannustehokasta ja parantaako leikkauksen jälkeistä toipumista, terveyttä ja elämänlaatua.
Menetelmät ja analyysi Tämä tutkimus on sekamenetelmien tutkimussuunnitelma, joka sisältää monikeskus-, kahden ryhmän, rinnakkaisen, yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja kvalitatiiviset haastattelututkimukset. Tuhat yli 17-vuotiasta päiväleikkauksessa olevaa potilasta jaetaan satunnaisesti joko sähköisesti arvioituun leikkauksen jälkeiseen toipumisseurantaan päivittäin 14 päivän kuluessa mitattuna älypuhelinsovelluksen kautta, mukaan lukien ruotsalainen Quality of Recovery (SwQoR) -verkkoversio tai tavallinen hoito (esim. ei seurantaa). Ensisijainen tavoite on kustannustehokkuus. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen toipumisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) ja yleisen terveyden parantaminen; (b) määrittää, onko terveyslukutaidon eroilla olennainen ja selkeä vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, terveyteen ja elämänlaatuun; ja (c) kuvailla päivähoidon potilaiden ja henkilökunnan kokemuksia järjestelmällisestä e-arvioinnin seurannasta päiväleikkauksen jälkeen. Ensisijainen mitataan 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja toissijaiset tulokset b) 1 ja 2 viikon kohdalla ja c) 1 ja 4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1046
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ruotsin kieltä puheessa ja kirjallisesti, sinulla on Android- tai iPhone OS -älypuhelin ja anna tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Abortin tekevä, jos hänen päiväkirjamerkintönsä viittaa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöön tai muistin heikkenemiseen, jos hän osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kärsii näkövammaisuudesta. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAPP, e-arvioitu seuranta
Mobiilisovellus (sovellus) asennetaan jokaisen potilaan omaan älypuhelimeen.
Sovellus sisältää ruotsinkielisen QoR:n verkkoversion (SwQoR).
Kun potilas on kotiutettu päiväkirurgian osastolta, interventioryhmän potilaat vastaavat RAPP-kyselyyn päivittäin 14 päivän ajan.
Hänen älypuhelimensa käynnistää leikkauksen jälkeiset palautumismittaukset päivittäin "push"-toiminnolla.
Jokainen kysymys ilmestyy erikseen matkapuhelimen näytölle ja katoaa näytöltä välittömästi vastauksen antamisen jälkeen.
Sovellus sisältää myös kysymyksen, jossa kysytään, haluaako potilas ottaa yhteyttä sairaanhoitajaan, johon hän vastaa KYLLÄ tai EI.
Jos KYLLÄ, päiväkirurgian sairaanhoitaja ottaa potilaaseen yhteyttä ja tarjoaa lisätietoja ja apua.
Yhteydenottojen määrä ja yhteydenottopyyntöjen syyt dokumentoidaan.
|
E-arvioitu päiväkirurgian potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen seuranta älypuhelinsovelluksella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa; eli ei seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuuden analyysissä otetaan huomioon seurantaan liittyvät kustannukset, SF-6D:stä saadut QALY-arvot.
SF-6D tarjoaa välineet SF-36:n käyttämiseen arvioimalla preferenssipohjaisen yhden indeksin terveydelle näistä tiedoista käyttämällä yleisiä väestön arvoja.
Tätä analyysiä täydennetään tiedoilla henkilöiden halukkuudesta maksaa seurannasta, terveydenhuollon yhteydenottojen määrästä sekä sairauspoissaolojen kestosta ja asteesta.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki osallistujat arvioivat leikkauksen jälkeistä toipumistaan SwQoR:n avulla.
Interventioryhmän osallistujat vastaavat älypuhelinsovelluksella ja kontrolliryhmässä perinteisellä paperipohjaisella kyselylomakkeella.
|
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
QoL arvioidaan SF-36:lla
|
Ennen leikkausta (perustila) ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisterveyttä mitataan EQ visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS).
Tämä asteikko koostuu pystysuunnassa asteikosta, jonka päätepisteet (ankkurit) 0 ilmaisevat pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 osoittavat parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa
|
Ennen leikkausta (perustila) ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Terveyslukutaidon (eli tasa-arvonäkökulman) mittaamiseen käytämme Japanin kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon asteikkoa (C&CHL-asteikko), joka sisältää kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon tärkeimmät näkökohdat.
C&CHL-asteikko on käännetty ruotsiksi ja sen on osoitettu olevan ymmärrettävä, vakaa ajan mittaan ja vastaa japanilaista C&CHL-asteikkoa kielen ja sisällön suhteen.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kokemus interventiosta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
RCT:n jälkeen tehdään induktiivinen kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään interventioryhmän osallistujien käsityksiä, näkemyksiä, kokemuksia ja odotuksia.
Tiedot kerätään 20 puolistrukturoidun haastattelun perusteella.
Tarkoituksenmukainen näytteenotto tehdään.
Potilaat, jotka halusivat ottaa sairaanhoitajan yhteyttä RAPP:n kautta interventiojakson aikana, valitaan iän ja sukupuolen mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää osallistujien kokemuksia leikkauksen jälkeisestä toipumisesta ja kuinka RAPP:n käyttö postoperatiivisessa seurannassa vaikutti tähän paranemiseen.
Lisäkysymyksiä koskien osallistujien kokemuksia sairaanhoitajan yhteydenotosta; lisäksi pyydetään myös kuvauksia ja mahdollisia odotuksia saadusta avusta.
Kaikki haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Henkilökunnan kokemus toteutuksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana tätä RCT:tä kuvaamme myös henkilökunnan kokemuksia systemaattisen postoperatiivisen seurantatyökalun käytöstä ja halukkuutta maksaa seurantapalvelusta.
Suunnittelemme saavamme potilaiden päivittäisten leikkauksen jälkeisten palautumismittausten tiedot päiväkirurgian osastojen henkilökunnan saataville ja tallentaa lääkäreiden kokemukset ja mielipiteet.
Tutkimussuunnittelu on laadullinen ja siinä käytetään fokusryhmähaastatteluja.
Jokaisessa sairaalassa tehdään 1-2 fokusryhmähaastattelua, joissa kussakin on 5-8 osallistujaa päiväkirurgian osaston koosta riippuen.
Päiväkirurgiaosaston henkilökuntaa (sairaanhoitajat, kirurgit ja anestesiologit) pyydetään osallistumaan haastatteluihin.
Kaikki haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-4765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .