RAPP - E-évaluation systématique de la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie d'un jour (RAPP)
26 septembre 2016 mis à jour par: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Introduction La chirurgie ambulatoire est une pratique bien établie dans de nombreux pays européens, mais seules des informations limitées sont disponibles concernant la récupération postopératoire à domicile, bien qu'il manque actuellement une procédure standard concernant le suivi postopératoire. En outre, il est également nécessaire d'améliorer la technologie moderne pour évaluer les résultats liés aux patients, tels que les applications logicielles natives. Cet article décrit le protocole de l'étude RAPP, une étude à méthodes mixtes visant à évaluer si un suivi systématique par e-évaluation chez les patients subissant une chirurgie d'un jour est rentable et améliore la récupération postopératoire, la santé et la qualité de vie.
Méthodes et analyse Cette étude est une conception d'étude à méthodes mixtes qui comprend un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, à deux groupes, parallèle, à simple insu et des études qualitatives par entretien. Un millier de patients de plus de 17 ans qui subissent une chirurgie d'un jour seront affectés au hasard soit à un suivi de récupération postopératoire évalué quotidiennement en 14 jours, mesuré via une application pour smartphone, y compris la version Web suédoise de la qualité de la récupération (SwQoR), soit à soins standards (c'est-à-dire pas de suivi). L'objectif premier est la rentabilité. Les objectifs secondaires sont l'amélioration de la récupération postopératoire, de la qualité de vie (QoL) liée à la santé et de la santé globale ; (b) déterminer si les différences de littératie en santé ont un effet substantiel et distinct sur la récupération postopératoire, la santé et la qualité de vie ; et (c) décrire les expériences des patients et du personnel de soins de jour avec un suivi d'évaluation électronique systématique après la chirurgie d'un jour. et 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1046
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre la langue suédoise à l'oral et à l'écrit, avoir un smartphone Android ou iPhone OS et donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Subissant un avortement, si leurs entrées de journal indiquent un abus d'alcool et / ou de drogues ou des troubles de la mémoire, si elles participent à un autre essai clinique ou souffrent d'une déficience visuelle. .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RAPP, suivi e-évalué
Une application mobile (app) est installée sur le smartphone de chaque patient.
L'application comprend la version Web suédoise du QoR (SwQoR).
Après la sortie d'un patient du service de chirurgie d'un jour, les patients du groupe d'intervention répondront quotidiennement au RAPP pendant 14 jours.
Son smartphone déclenchera quotidiennement les mesures de récupération postopératoire grâce à une fonction « push ».
Chaque question apparaîtra séparément sur l'écran du téléphone portable et disparaîtra de l'écran immédiatement après qu'une réponse aura été donnée.
L'application contient également une question demandant si le patient souhaite être contacté par une infirmière, à laquelle il répondra par OUI ou NON.
Si OUI, une infirmière du service de chirurgie d'un jour contactera le patient et lui offrira de plus amples informations et une assistance.
Le nombre de contacts et les raisons des demandes de contact seront documentés.
|
Un suivi e-évalué de la récupération postopératoire des patients ambulatoires mesuré via une application smartphone
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle recevra des soins standard ; c'est-à-dire sans suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité
Délai: 14 jours après l'opération
|
L'analyse du rapport coût-efficacité prendra en compte les coûts associés au suivi, les QALY acquises à partir du SF-6D.
Le SF-6D fournit un moyen d'utiliser le SF-36 en estimant une mesure d'indice unique basée sur les préférences pour la santé à partir de ces données en utilisant les valeurs de la population générale.
Cette analyse sera complétée par des informations concernant la volonté des individus de payer pour le suivi, le nombre de contacts de soins de santé, la durée et le degré d'arrêt de travail.
|
14 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération postopératoire
Délai: 7 et 14 jours postopératoires
|
Tous les participants évalueront leur récupération postopératoire à l'aide du SwQoR.
Les participants du groupe d'intervention répondront en utilisant l'application pour smartphone, et ceux du groupe témoin utiliseront un questionnaire papier conventionnel.
|
7 et 14 jours postopératoires
|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: En préopératoire (ligne de base) et 14 jours après l'opération
|
La qualité de vie sera évaluée avec le SF-36
|
En préopératoire (ligne de base) et 14 jours après l'opération
|
|
Santé globale
Délai: En préopératoire (ligne de base) et 14 jours après l'opération
|
La santé globale sera mesurée par l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Cette échelle consiste en une échelle graduée verticalement avec des points finaux (ancres) de 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable
|
En préopératoire (ligne de base) et 14 jours après l'opération
|
|
Littératie en santé
Délai: 14 jours après l'opération
|
Pour mesurer la littératie en santé (c'est-à-dire la perspective d'égalité), nous utiliserons l'échelle japonaise de littératie en santé communicative et critique (échelle C&CHL), qui comprend des éléments couvrant les principaux aspects de la littératie en santé communicative et critique.
L'échelle C&CHL a été traduite en suédois et s'est avérée compréhensible, stable dans le temps et équivalente à l'échelle japonaise C&CHL en termes de langue et de contenu.
|
14 jours après l'opération
|
|
Expérience patiente de l'intervention
Délai: 1 mois postopératoire
|
À la suite de l'ECR, une recherche qualitative inductive sera menée pour explorer les perceptions, les points de vue, les expériences et les attentes des participants du groupe d'intervention.
Les données seront recueillies sur la base de 20 entretiens semi-structurés.
Un échantillonnage ciblé sera effectué.
Les patients qui ont souhaité être contactés par une infirmière via le RAPP pendant la période d'intervention seront sélectionnés, avec des variations selon l'âge et le sexe.
Le but de cette étude est d'explorer l'expérience des participants en matière de récupération postopératoire et comment l'utilisation du RAPP pour le suivi postopératoire a influencé cette récupération.
D'autres questions seront posées concernant l'expérience des participants d'avoir été contactés par une infirmière; en outre, des descriptions et des attentes éventuelles concernant l'aide reçue seront également sollicitées.
Toutes les entrevues seront enregistrées et retranscrites textuellement.
|
1 mois postopératoire
|
|
Expérience du personnel de la mise en œuvre
Délai: 4 mois après l'opération
|
Dans le cadre de cet ECR, nous décrirons également l'expérience du personnel d'utiliser un outil de suivi postopératoire systématique et leur volonté de payer pour le service de suivi.
Nous prévoyons de mettre à la disposition du personnel des services de chirurgie ambulatoire les données des mesures quotidiennes de récupération postopératoire des patients et d'enregistrer les expériences et les opinions des cliniciens.
La conception de l'étude sera qualitative et utilisera des entretiens avec des groupes de discussion.
Un à deux entretiens de groupes de discussion avec 5 à 8 participants chacun seront menés dans chaque hôpital, en fonction de la taille du service de chirurgie d'un jour.
Le personnel du service de chirurgie ambulatoire (infirmières, chirurgiens et anesthésistes) sera sollicité pour participer aux entretiens.
Toutes les entrevues seront enregistrées et retranscrites textuellement.
|
4 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .