RAPP- Evaluación electrónica sistemática de la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria (RAPP)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Introducción La cirugía ambulatoria es una práctica bien establecida en muchos países europeos, pero solo se dispone de información limitada sobre la recuperación posoperatoria en el hogar, aunque actualmente falta un procedimiento estándar sobre el seguimiento posoperatorio. Además, también existe la necesidad de mejorar la tecnología moderna para evaluar los resultados relacionados con el paciente, como las aplicaciones de software nativas. Este artículo describe el protocolo del estudio RAPP, un estudio de métodos mixtos para evaluar si un seguimiento sistemático de evaluación electrónica en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria es rentable y mejora la recuperación postoperatoria, la salud y la calidad de vida.
Métodos y análisis Este estudio es un diseño de estudio de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego, multicéntrico, de dos grupos, paralelo y estudios de entrevistas cualitativas. Mil pacientes mayores de 17 años que se someten a cirugía ambulatoria serán asignados aleatoriamente a un seguimiento de recuperación posoperatoria evaluado electrónicamente diariamente en 14 días medido a través de una aplicación de teléfono inteligente que incluye la versión web sueca de Quality of Recovery (SwQoR) o a atención estándar (es decir, sin seguimiento). El objetivo principal es la rentabilidad. Los objetivos secundarios son mejoras en la recuperación posoperatoria, la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) y la salud en general; (b) determinar si las diferencias en la alfabetización en salud tienen un efecto sustancial y distintivo en la recuperación posoperatoria, la salud y la CdV; y (c) describir las experiencias de los pacientes y el personal de atención ambulatoria con un seguimiento de evaluación electrónica sistemático después de la cirugía ambulatoria. y 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1046
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender el idioma sueco al hablar y escribir, tener un teléfono inteligente Android o iPhone OS y dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Someterse a un aborto, si sus entradas en el diario indican abuso de alcohol y/o drogas o deterioro de la memoria, si están participando en otro ensayo clínico o sufren de discapacidad visual. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RAPP, e-seguimiento evaluado
Se instala una aplicación móvil (app) en el teléfono inteligente de cada paciente.
La aplicación incluye la versión web sueca de QoR (SwQoR).
Después de que un paciente es dado de alta del departamento de cirugía ambulatoria, los pacientes del grupo de intervención responderán el RAPP diariamente durante 14 días.
Su teléfono inteligente iniciará las mediciones de recuperación postoperatoria diariamente a través de una función de "pulsación".
Cada pregunta aparecerá por separado en la pantalla del teléfono móvil y desaparecerá de la pantalla inmediatamente después de que se dé una respuesta.
La aplicación también contiene una pregunta que pregunta si el paciente quiere ser contactado por una enfermera, a lo que responderá con un SÍ o un NO.
En caso afirmativo, una enfermera del departamento de cirugía ambulatoria se comunicará con el paciente y le ofrecerá más información y asistencia.
Se documentará el número de contactos y los motivos de las solicitudes de contacto.
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Un seguimiento evaluado electrónicamente de la recuperación posoperatoria de los pacientes de cirugía ambulatoria medida a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención estándar; es decir, sin seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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El análisis de costo-efectividad considerará los costos asociados con el seguimiento, obtenidos QALYs de SF-6D.
El SF-6D proporciona un medio para usar el SF-36 mediante la estimación de una medida de índice único basada en preferencias para la salud a partir de estos datos utilizando los valores de la población general.
Este análisis se complementará con información sobre la disposición a pagar de los individuos por el seguimiento, el número de contactos de atención médica y la duración y grado de la baja por enfermedad.
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14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la operación
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Todos los participantes evaluarán su recuperación postoperatoria utilizando el SwQoR.
Los participantes en el grupo de intervención responderán usando la aplicación de teléfono inteligente, y los del grupo de control usarán un cuestionario convencional en papel.
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7 y 14 días después de la operación
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 14 días después de la operación
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La calidad de vida se evaluará con el SF-36
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Antes de la operación (línea de base) y 14 días después de la operación
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Salud en general
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y 14 días después de la operación
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La salud general se medirá mediante la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
Esta escala consta de una escala graduada verticalmente con puntos finales (anclas) de 0 que indica el peor estado de salud imaginable y 100 que indica el mejor estado de salud imaginable
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Antes de la operación (línea de base) y 14 días después de la operación
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Para medir la alfabetización en salud (es decir, la perspectiva de igualdad), utilizaremos la escala japonesa de alfabetización en salud crítica y comunicativa (escala C&CHL), que incluye ítems que cubren los aspectos principales de la alfabetización en salud crítica y comunicativa.
La escala C&CHL ha sido traducida al sueco y ha demostrado ser comprensible, estable en el tiempo y equivalente a la escala japonesa C&CHL en términos de idioma y contenido.
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14 días después de la operación
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Experiencia del paciente de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Después del RCT, se llevará a cabo una investigación cualitativa inductiva para explorar las percepciones, puntos de vista, experiencias y expectativas de los participantes del grupo de intervención.
Los datos serán recolectados en base a 20 entrevistas semiestructuradas.
Se realizará un muestreo intencional.
Se seleccionarán los pacientes que deseen ser contactados por una enfermera a través del RAPP durante el período de intervención, con variación en cuanto a edad y sexo.
El objetivo de este estudio es explorar la experiencia de recuperación postoperatoria de los participantes y cómo el uso del RAPP para el seguimiento postoperatorio influyó en esta recuperación.
Se harán más preguntas sobre la experiencia de los participantes de ser contactados por una enfermera; además, se solicitarán descripciones y eventuales expectativas sobre la ayuda recibida.
Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
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1 mes después de la operación
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Experiencia del personal en la implementación.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Como parte de este ECA, también describiremos la experiencia del personal en el uso de una herramienta de seguimiento posoperatorio sistemático y su disposición a pagar por el servicio de seguimiento.
Planeamos poner a disposición del personal de los departamentos de cirugía ambulatoria los datos de las mediciones diarias de recuperación postoperatoria de los pacientes y registrar las experiencias y opiniones de los médicos.
El diseño del estudio será cualitativo y utilizará entrevistas de grupos focales.
Se realizarán una o dos entrevistas de grupos focales con 5 a 8 participantes cada una en cada hospital, según el tamaño del departamento de cirugía ambulatoria.
Se solicitará la participación en las entrevistas al personal del departamento de cirugía ambulatoria (enfermeras, cirujanos y anestesiólogos).
Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente.
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4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-4765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .