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RAPP – Systematische E-Bewertung der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Tagesoperation unterziehen (RAPP)

26. September 2016 aktualisiert von: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden

Einleitung Die ambulante Chirurgie ist in vielen europäischen Ländern eine gut etablierte Praxis, aber es liegen nur begrenzte Informationen über die postoperative Genesung zu Hause vor, obwohl es derzeit kein Standardverfahren für die postoperative Nachsorge gibt. Darüber hinaus besteht auch ein Bedarf an der Verbesserung moderner Technologien zur Bewertung patientenbezogener Ergebnisse, wie z. B. nativer Softwareanwendungen. Dieser Artikel beschreibt das RAPP-Studienprotokoll, eine Mixed-Methods-Studie zur Bewertung, ob eine systematische E-Assessment-Nachsorge bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, kosteneffektiv ist und die postoperative Genesung, Gesundheit und Lebensqualität verbessert.

Methoden und Analyse Diese Studie ist ein Studiendesign mit gemischten Methoden, das eine multizentrische, parallele, einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen und qualitative Interviewstudien umfasst. Eintausend Patienten im Alter von über 17 Jahren, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglich in 14 Tagen elektronisch bewerteten postoperativen Erholungsnachsorge, gemessen über eine Smartphone-App, einschließlich der schwedischen Webversion von Quality of Recovery (SwQoR), oder zu zugewiesen Regelversorgung (d.h. keine Nachverfolgung). Oberstes Ziel ist die Wirtschaftlichkeit. Sekundäre Ziele sind Verbesserungen der postoperativen Genesung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und der allgemeinen Gesundheit; (b) um festzustellen, ob Unterschiede in der Gesundheitskompetenz einen wesentlichen und deutlichen Einfluss auf die postoperative Genesung, Gesundheit und QoL haben; und (c) um die Erfahrungen von Tagespflegepatienten und -personal mit einer systematischen E-Assessment-Follow-up nach der Tagesoperation zu beschreiben. Das primäre Ergebnis wird 2 Wochen nach der Operation gemessen und die sekundären Ergebnisse b) 1 und 2 Wochen und c) 1 und 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro university hospital, Day surgery department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schwedische Sprache in Wort und Schrift verstehen, ein Android- oder iPhone OS-Smartphone besitzen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Abtreibung, wenn ihre Tagebucheinträge auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Gedächtnisstörungen hinweisen, wenn sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder an einer Sehbehinderung leiden. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAPP, e-bewertetes Follow-up
Auf dem eigenen Smartphone jedes Patienten wird eine mobile Anwendung (App) installiert. Die App enthält die schwedische Webversion des QoR (SwQoR). Nach der Entlassung eines Patienten aus der tageschirurgischen Abteilung beantworten die Patienten der Interventionsgruppe 14 Tage lang täglich den RAPP. Sein Smartphone initiiert die postoperativen Erholungsmessungen täglich über eine „Push“-Funktion. Jede Frage erscheint separat auf dem Bildschirm des Mobiltelefons und verschwindet sofort wieder vom Bildschirm, nachdem eine Antwort gegeben wurde. Die App enthält auch eine Frage, ob der Patient von einer Pflegekraft kontaktiert werden möchte, die er mit JA oder NEIN beantwortet. Wenn JA, wird sich eine Krankenschwester der ambulanten Chirurgie mit dem Patienten in Verbindung setzen und weitere Informationen und Unterstützung anbieten. Die Anzahl der Kontakte und die Gründe für Kontaktanfragen werden dokumentiert.
Gerät: Bewertung der Wiederherstellung von Smartphone-Apps nach Telefonpunkten (RAPP)
Eine elektronisch bewertete Nachsorge von ambulant operierten Patienten mit postoperativer Genesung, gemessen über eine Smartphone-App
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung; d.h. keine Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Die Analyse der Kostenwirksamkeit berücksichtigt die Kosten, die mit der Nachverfolgung verbunden sind, gewonnene QALYs von SF-6D. Der SF-6D bietet ein Mittel zur Verwendung des SF-36 durch Schätzung eines präferenzbasierten Einzelindexmaßes für die Gesundheit aus diesen Daten unter Verwendung allgemeiner Bevölkerungswerte. Ergänzt wird diese Analyse durch Informationen zur Zahlungsbereitschaft der Betroffenen für die Nachsorge, Anzahl der Gesundheitskontakte sowie Dauer und Grad des Krankenstands.
14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 7 und 14 Tage postoperativ
Alle Teilnehmer werden ihre postoperative Genesung mit dem SwQoR bewerten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe antworten mit der Smartphone-App, die der Kontrollgruppe verwenden einen herkömmlichen papierbasierten Fragebogen.
7 und 14 Tage postoperativ
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 14 Tage postoperativ
Die QoL wird mit dem SF-36 beurteilt
Präoperativ (Baseline) und 14 Tage postoperativ
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 14 Tage postoperativ
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS) gemessen. Diese Skala besteht aus einer vertikal abgestuften Skala mit Endpunkten (Ankerpunkten) von 0 für den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand
Präoperativ (Baseline) und 14 Tage postoperativ
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Zur Messung der Gesundheitskompetenz (d. h. der Gleichstellungsperspektive) verwenden wir die japanische Skala für kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz (C&CHL-Skala), die Items enthält, die die wichtigsten Aspekte der kommunikativen und kritischen Gesundheitskompetenz abdecken. Die C&CHL-Skala wurde ins Schwedische übersetzt und erwies sich als verständlich, langfristig stabil und sprachlich und inhaltlich gleichwertig mit der japanischen C&CHL-Skala
14 Tage postoperativ
Patientenerfahrung mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Im Anschluss an die RCT wird eine induktive qualitative Forschung durchgeführt, um die Wahrnehmungen, Ansichten, Erfahrungen und Erwartungen der Teilnehmer aus der Interventionsgruppe zu untersuchen. Die Datenerhebung basiert auf 20 halbstrukturierten Interviews. Es wird eine gezielte Probenahme durchgeführt. Patienten, die während des Interventionszeitraums von einer Pflegekraft über die RAPP kontaktiert werden wollten, werden mit Variationen in Bezug auf Alter und Geschlecht ausgewählt. Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der postoperativen Genesung zu untersuchen und zu untersuchen, wie die Verwendung des RAPP zur postoperativen Nachsorge diese Genesung beeinflusst hat. Weitere Fragen werden bezüglich der Erfahrung der Teilnehmer gestellt, von einer Pflegekraft kontaktiert zu werden; Darüber hinaus werden auch Beschreibungen und eventuelle Erwartungen über die erhaltene Hilfe erbeten. Alle Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
1 Monat postoperativ
Erfahrung der Mitarbeiter bei der Umsetzung
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Im Rahmen dieses RCT beschreiben wir auch die Erfahrungen des Personals mit der Anwendung eines systematischen postoperativen Follow-up-Tools und ihre Zahlungsbereitschaft für den Follow-up-Service. Wir planen, die Daten aus den täglichen postoperativen Erholungsmessungen der Patienten den Mitarbeitern der ambulanten Abteilungen zur Verfügung zu stellen und die Erfahrungen und Meinungen der Kliniker festzuhalten. Das Studiendesign wird qualitativ sein und Fokusgruppeninterviews verwenden. Je nach Größe der tageschirurgischen Abteilung werden in jedem Krankenhaus ein bis zwei Fokusgruppeninterviews mit je 5-8 Teilnehmern durchgeführt. Mitarbeiter der Tageschirurgie (Pflegekräfte, Chirurgen und Anästhesisten) werden gebeten, an den Interviews teilzunehmen. Alle Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
4 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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