Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAPP- Systematisk E-vurdering av postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår dagkirurgi (RAPP)

26. september 2016 oppdatert av: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden

Innledning Dagkirurgi er en veletablert praksis i mange europeiske land, men bare begrenset informasjon er tilgjengelig om postoperativ restitusjon hjemme, selv om det for tiden mangler en standard prosedyre for postoperativ oppfølging. Videre er det også et behov for forbedring av moderne teknologi for å vurdere pasientrelaterte utfall som for eksempel innfødte programvareapplikasjoner. Denne artikkelen beskriver RAPP-studieprotokollen, en studie med blandede metoder for å evaluere om en systematisk e-vurderingsoppfølging hos pasienter som gjennomgår dagkirurgi er kostnadseffektiv og forbedrer postoperativ restitusjon, helse og livskvalitet.

Metoder og analyse Denne studien er et studiedesign med blandede metoder som inkluderer en multisenter, to-gruppe, parallell, enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) og kvalitative intervjustudier. Tusen pasienter >17 år som skal gjennomgå dagkirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten e-vurdert postoperativ restitusjonsoppfølging daglig i 14 dager målt via smarttelefon-app inkludert den svenske nettversjonen av Quality of Recovery (SwQoR) eller til standard omsorg (dvs. ingen oppfølging). Hovedmålet er kostnadseffektivitet. Sekundære mål er forbedringer av postoperativ restitusjon, helserelatert livskvalitet (QoL) og generell helse; (b) å bestemme om forskjeller i helsekunnskap har en betydelig og tydelig effekt på postoperativ utvinning, helse og livskvalitet; og (c) å beskrive barnehagepasienter og ansattes erfaringer med en systematisk e-vurderingsoppfølging etter dagkirurgi. Det primære vil bli målt ved 2 uker postoperativt og sekundære utfall b) ved 1 og 2 uker og c) ved 1 og 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1046

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro university hospital, Day surgery department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå det svenske språket i tale og skrift, ha en Android- eller iPhone OS-smarttelefon og gi sitt informerte samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår abort, hvis journaloppføringene deres indikerer alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller hukommelsessvikt, hvis de deltar i en annen klinisk studie eller lider av synshemming. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAPP, e-vurdert oppfølging
En mobilapplikasjon (app) installeres på hver pasients egen smarttelefon. Appen inkluderer den svenske nettversjonen av QoR (SwQoR). Etter at en pasient er skrevet ut fra dagkirurgisk avdeling, vil pasientene i intervensjonsgruppen svare på RAPP daglig i 14 dager. Hans eller hennes smarttelefon vil starte postoperative restitusjonsmålinger daglig gjennom en "push"-funksjon. Hvert spørsmål vil vises separat på mobiltelefonskjermen og forsvinner fra skjermen umiddelbart etter at et svar er gitt. Appen inneholder også et spørsmål som spør om pasienten ønsker å bli kontaktet av en sykepleier, som de vil svare med JA eller NEI. Hvis JA, vil sykepleier ved dagkirurgisk avdeling kontakte pasienten og tilby ytterligere informasjon og bistand. Antall kontakter og årsaker til kontaktforespørsler vil bli dokumentert.
Enhet: Gjenopprettingsvurdering av smarttelefon-app via telefonpunkter (RAPP)
En e-vurdert oppfølging av dagkirurgiske pasienter postoperativ restitusjon målt via smarttelefon-app
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få standard behandling; dvs. ingen oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 14 dager postoperativt
Analysen av kostnadseffektivitet vil vurdere kostnadene knyttet til oppfølgingen, oppnådde QALYs fra SF-6D. SF-6D gir et middel for å bruke SF-36 ved å estimere et preferansebasert enkeltindeksmål for helse fra disse dataene ved å bruke generelle populasjonsverdier. Denne analysen vil bli supplert med informasjon om den enkeltes betalingsvillighet for oppfølgingen, antall helsekontakter, samt varighet og grad av sykefravær.
14 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 7 og 14 dager postoperativt
Alle deltakere vil evaluere sin postoperative utvinning ved hjelp av SwQoR. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil svare ved å bruke smarttelefonappen, og de i kontrollgruppen vil bruke et konvensjonelt papirbasert spørreskjema.
7 og 14 dager postoperativt
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 14 dager postoperativt
QoL vil bli vurdert med SF-36
Preoperativt (baseline) og 14 dager postoperativt
Generell helse
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 14 dager postoperativt
Generell helse vil bli målt med EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Denne skalaen består av en vertikalt gradert skala med endepunkter (ankre) på 0 som indikerer verst tenkelig helsetilstand og 100 som indikerer best tenkelig helsetilstand
Preoperativt (baseline) og 14 dager postoperativt
Helsekunnskap
Tidsramme: 14 dager postoperativt
For å måle helsekunnskap (dvs. likestillingsperspektivet), vil vi bruke den japanske skalaen for kommunikativ og kritisk helsekunnskap (C&CHL-skalaen), som inkluderer elementer som dekker de viktigste aspektene ved kommunikativ og kritisk helsekunnskap. C&CHL-skalaen er oversatt til svensk og har vist seg å være forståelig, stabil over tid og tilsvarende den japanske C&CHL-skalaen når det gjelder språk og innhold
14 dager postoperativt
Pasientens opplevelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Etter RCT vil det bli utført induktiv kvalitativ forskning for å utforske oppfatninger, synspunkter, erfaringer og forventninger til deltakerne fra intervensjonsgruppen. Data vil bli samlet inn basert på 20 semistrukturerte intervjuer. Det vil bli gjennomført en målrettet prøvetaking. Pasienter som ønsket å bli kontaktet av sykepleier via RAPP i intervensjonsperioden vil bli valgt ut, med variasjon angående alder og kjønn. Målet med denne studien er å utforske deltakernes opplevelse av postoperativ restitusjon og hvordan bruk av RAPP for postoperativ oppfølging påvirket denne restitusjonen. Det vil bli stilt ytterligere spørsmål vedrørende deltakernes opplevelse av å bli kontaktet av sykepleier; i tillegg vil det også bli bedt om beskrivelser og eventuelle forventninger til hjelpen som ble mottatt. Alle intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
1 måned postoperativt
Personalets erfaring med gjennomføringen
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Som en del av denne RCT vil vi også beskrive stabenes opplevelse av å bruke et systematisk postoperativt oppfølgingsverktøy og deres betalingsvillighet for oppfølgingstjenesten. Vi planlegger å gjøre dataene fra pasientenes daglige postoperative restitusjonsmålinger tilgjengelige for personalet ved de dagkirurgiske avdelingene og registrere klinikernes erfaringer og meninger. Studiedesignet vil være kvalitativt og vil bruke fokusgruppeintervjuer. Ett til to fokusgruppeintervjuer med 5-8 deltakere hver vil bli gjennomført ved hvert sykehus, avhengig av størrelsen på dagkirurgisk avdeling. Ansatte fra dagkirurgisk avdeling (sykepleiere, kirurger og anestesileger) vil bli bedt om å delta i intervjuene. Alle intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
4 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-4765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere