RAPP- 日间手术患者术后恢复的系统电子评估 (RAPP)
2016年9月26日 更新者：Ulrica Nilsson、Örebro University, Sweden
引言 在许多欧洲国家，日间手术是一种行之有效的做法，但尽管目前缺乏关于术后随访的标准程序，但关于术后在家恢复的信息有限。 此外，还需要改进现代技术来评估与患者相关的结果，例如本机软件应用程序。 本文介绍了 RAPP 研究方案，这是一项混合方法研究，旨在评估对接受日间手术的患者进行系统的电子评估随访是否具有成本效益，并能改善术后恢复、健康和生活质量。
方法与分析 本研究采用混合方法研究设计，包括多中心、两组、平行、单盲随机对照试验 (RCT) 和定性访谈研究。 一千名接受日间手术的 17 岁以上患者将被随机分配到通过智能手机应用程序（包括瑞典网络版恢复质量 (SwQoR)）测量的 14 天内每天进行的电子评估术后恢复随访或标准护理（即 没有后续）。 主要目标是成本效益。 次要目标是改善术后恢复、与健康相关的生活质量 (QoL) 和整体健康； (b) 确定健康素养的差异是否对术后恢复、健康和 QoL 具有实质性和明显的影响； (c) 通过日间手术后的系统电子评估随访来描述日间护理患者和工作人员的经历。主要结果将在术后 2 周进行测量，次要结果 b) 在 1 周和 2 周，c) 在 1和 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1046
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Örebro、瑞典、70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解瑞典语的口语和写作，拥有 Android 或 iPhone 操作系统智能手机，并给予他们参与的知情同意
排除标准：
- 正在进行堕胎，如果他们的日记条目表明酒精和/或药物滥用或记忆障碍，如果他们正在参加另一项临床试验或患有视力障碍。 .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RAPP，电子评估跟进
每个患者自己的智能手机上都安装了一个移动应用程序 (app)。
该应用程序包括 QoR (SwQoR) 的瑞典网络版本。
患者从日间手术室出院后，干预组患者将每天回答 RAPP，为期 14 天。
他或她的智能手机将通过“推送”功能每天启动术后恢复测量。
每个问题都会单独出现在手机屏幕上，回答完毕后会立即从屏幕上消失。
该应用程序还包含一个问题，询问患者是否希望与护士联系，他们将回答“是”或“否”。
如果是，日间手术部的护士将联系患者并提供进一步的信息和帮助。
联系人的数量和联系请求的原因将被记录在案。
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通过智能手机应用程序测量日间手术患者术后恢复的电子评估随访
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无干预：控制
对照组将接受标准护理；即，没有后续行动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：术后14天
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成本效益分析将考虑与后续行动相关的成本，从 SF-6D 获得的 QALY。
SF-6D 提供了一种使用 SF-36 的方法，方法是使用一般人口值从这些数据中估计基于偏好的单一健康指标。
该分析将补充有关个人支付随访费用的意愿、医疗保健联系人的数量以及病假的持续时间和程度的信息。
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复
大体时间：术后7天和14天
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所有参与者都将使用 SwQoR 评估他们的术后恢复情况。
干预组的参与者将使用智能手机应用程序进行回答，而对照组的参与者将使用传统的纸质问卷。
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术后7天和14天
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生活质量 (QoL)
大体时间：术前（基线）和术后 14 天
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QoL 将使用 SF-36 进行评估
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术前（基线）和术后 14 天
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总体健康
大体时间：术前（基线）和术后 14 天
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整体健康状况将通过 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 来衡量。
该量表由垂直刻度量表组成，端点（锚点）为 0，表示可想象的最差健康状态，100 表示可想象的最佳健康状态
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术前（基线）和术后 14 天
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健康素养
大体时间：术后14天
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为了衡量健康素养（即平等视角），我们将使用日本沟通和关键健康素养量表（C&CHL 量表），其中包括涵盖沟通和关键健康素养主要方面的项目。
C&CHL 量表已被翻译成瑞典语，并证明易于理解、随时间推移稳定，在语言和内容方面等同于日本的 C&CHL 量表
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术后14天
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干预的患者体验
大体时间：术后1个月
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在 RCT 之后，将进行归纳定性研究，以探索干预组参与者的看法、观点、经验和期望。
将根据 20 次半结构化访谈收集数据。
将进行有目的的抽样。
将选择希望在干预期间通过 RAPP 与护士联系的患者，年龄和性别有所不同。
本研究的目的是探讨参与者的术后恢复体验以及使用 RAPP 进行术后随访如何影响这种恢复。
将询问有关参与者与护士联系的经历的更多问题；此外，还将征求对收到的帮助的描述和最终期望。
所有访谈都将被逐字记录和转录。
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术后1个月
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员工实施经验
大体时间：术后4个月
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作为该随机对照试验的一部分，我们还将描述工作人员使用系统性术后随访工具的经验以及他们为随访服务付费的意愿。
我们计划将患者每日术后恢复测量的数据提供给日间手术部门的工作人员，并记录临床医生的经验和意见。
研究设计将是定性的，并将使用焦点小组访谈。
根据日间手术部门的规模，将在每家医院进行一到两次焦点小组访谈，每人 5-8 名参与者。
来自日间手术部门的工作人员（护士、外科医生和麻醉师）将被要求参加面谈。
所有访谈都将被逐字记录和转录。
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术后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrica Nilsson, Prof、Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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