RAPP – Nappali műtéten átesett betegek posztoperatív felépülésének szisztematikus e-értékelése (RAPP)
2016. szeptember 26. frissítette: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Bevezetés Az egynapos sebészet számos európai országban jól bevált gyakorlat, de az otthoni posztoperatív gyógyulásról csak korlátozott információ áll rendelkezésre, bár jelenleg hiányzik a posztoperatív követésre vonatkozó szabványos eljárás. Ezen túlmenően szükség van a modern technológia fejlesztésére is a betegekkel kapcsolatos eredmények értékelésében, mint például a natív szoftveralkalmazások. Ez a cikk a RAPP vizsgálati protokollt ismerteti, amely egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat annak értékelésére, hogy az egynapos műtéten átesett betegek szisztematikus e-értékelési követése költséghatékony-e, és javítja-e a posztoperatív felépülést, az egészséget és az életminőséget.
Módszerek és elemzés Ez a tanulmány egy vegyes módszerű vizsgálati terv, amely többközpontú, kétcsoportos, párhuzamos, egyvak randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és kvalitatív interjús vizsgálatokat foglal magában. Ezer 17 év feletti, nappali műtéten átesett beteget véletlenszerűen osztanak be a 14 napon belüli e-kiértékelt posztoperatív felépülési követésre, amelyet okostelefonos alkalmazáson keresztül mérnek, beleértve a Quality of Recovery (SwQoR) svéd webes verzióját, vagy standard ellátás (pl. nincs nyomon követés). Az elsődleges cél a költséghatékonyság. A másodlagos célok a posztoperatív gyógyulás, az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) és az általános egészség javítása; (b) annak megállapítása, hogy az egészségműveltségben mutatkozó különbségek jelentős és határozott hatást gyakorolnak-e a posztoperatív gyógyulásra, egészségre és életminőségre; és (c) a nappali sebészet utáni szisztematikus e-értékelő követéssel kapcsolatos tapasztalatok leírása a nappali ellátásban részt vevő betegek és a személyzet tapasztalatairól. Az elsődleges mérést 2 héttel a műtét után, a másodlagos eredményeket pedig b) 1. és 2. héten, valamint c) 1. és 4 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1046
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értse a svéd nyelvet szóban és írásban, rendelkezzen Android vagy iPhone OS okostelefonnal, és tájékozott hozzájárulását adja a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Abban az esetben, ha naplóbejegyzéseik alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy memóriazavarra utalnak, más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy látássérültek. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RAPP, e- értékelt nyomon követés
Minden páciens saját okostelefonjára mobilalkalmazás (app) van telepítve.
Az alkalmazás tartalmazza a QoR (SwQoR) svéd webes verzióját.
A nappali sebészeti osztályról való elbocsátást követően az intervenciós csoportba tartozó betegek 14 napon keresztül naponta válaszolnak a RAPP-ra.
Az okostelefonja naponta elindítja a posztoperatív felépülési méréseket egy "push" funkción keresztül.
Minden kérdés külön-külön jelenik meg a mobiltelefon képernyőjén, és a válasz után azonnal eltűnik a képernyőről.
Az alkalmazás tartalmaz egy kérdést is, amely azt kérdezi, hogy a beteg szeretné-e felvenni a kapcsolatot egy nővérrel, amire IGEN-nel vagy NEM-mel válaszol.
Ha IGEN, az egynapos sebészeti osztály ápolója felveszi a kapcsolatot a beteggel, és további információkat és segítséget nyújt.
A kapcsolatfelvételek számát és a kapcsolatfelvételi kérések indokait dokumentálni kell.
|
Egynapos sebészeti betegek posztoperatív felépülésének e-értékelésű nyomon követése okostelefonos alkalmazáson keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül; azaz nincs nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A költséghatékonyság elemzése figyelembe veszi a nyomon követéssel kapcsolatos költségeket, az SF-6D által nyert QALY-kat.
Az SF-6D eszközt biztosít az SF-36 használatához azáltal, hogy ezekből az adatokból az általános populációs értékek felhasználásával megbecsül egy preferencián alapuló, egyindexű egészségmértéket.
Ezt az elemzést az egyének nyomon követési fizetési hajlandóságára, az egészségügyi kapcsolatfelvételek számára, valamint a betegszabadság időtartamára és mértékére vonatkozó információkkal egészítjük ki.
|
14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 7 és 14 nappal a műtét után
|
Minden résztvevő értékeli posztoperatív felépülését az SwQoR segítségével.
Az intervenciós csoport résztvevői az okostelefonos applikációval, a kontrollcsoportba tartozók pedig egy hagyományos papíralapú kérdőívet használnak.
|
7 és 14 nappal a műtét után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 14 nappal a műtét után
|
Az életminőséget az SF-36-tal fogják értékelni
|
Preoperatív (alapvonal) és 14 nappal a műtét után
|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) és 14 nappal a műtét után
|
Az általános egészséget az EQ vizuális analóg skála (EQ-VAS) méri.
Ez a skála egy függőlegesen besorolt skálából áll, amelynek végpontjai (horgonyok) 0-val jelzik az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot és 100-as a legjobb elképzelhető egészségi állapotot.
|
Preoperatív (alapvonal) és 14 nappal a műtét után
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az egészségműveltség (azaz az egyenlőségi perspektíva) mérésére a japán kommunikatív és kritikus egészségügyi ismeretek skáláját (C&CHL skála) fogjuk használni, amely a kommunikatív és kritikus egészségműveltség főbb szempontjait lefedi.
A C&CHL skálát lefordították svédre, és bebizonyosodott, hogy érthető, időben stabil, és nyelvi és tartalom tekintetében egyenértékű a japán C&CHL skálával
|
14 nappal a műtét után
|
|
Beteg tapasztalata a beavatkozásról
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az RCT-t követően induktív kvalitatív kutatásra kerül sor, amely feltárja az intervenciós csoport résztvevőinek észlelését, nézeteit, tapasztalatait és elvárásait.
Az adatok gyűjtése 20 félig strukturált interjú alapján történik.
Célirányos mintavételre kerül sor.
Azokat a betegeket választják ki, akik a beavatkozási időszakban a RAPP-on keresztül ápolónővel szeretnének kapcsolatba lépni velük, életkor és nem szerint.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a résztvevők posztoperatív felépüléssel kapcsolatos tapasztalatait, és azt, hogy a RAPP posztoperatív nyomon követése hogyan befolyásolta ezt a gyógyulást.
További kérdéseket tesznek fel a résztvevők ápolónői kapcsolatfelvételi tapasztalataival kapcsolatban; ezen kívül leírásokat és esetleges elvárásokat is kérünk a kapott segítséggel kapcsolatban.
Minden interjút rögzítenek és szó szerint átírnak.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A személyzet tapasztalata a megvalósításban
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Ennek az RCT-nek a részeként leírjuk a személyzet szisztematikus posztoperatív nyomon követési eszköz használatával kapcsolatos tapasztalatait, valamint azt is, hogy hajlandóak-e fizetni az utánkövetési szolgáltatásért.
Tervezzük, hogy a betegek napi posztoperatív felépülési méréseinek adatait elérhetővé tegyük a nappali sebészeti osztályok munkatársai számára, és rögzítsük a klinikusok tapasztalatait, véleményét.
A tanulmány tervezése kvalitatív lesz, és fókuszcsoportos interjúkat fog alkalmazni.
A nappali sebészeti osztály méretétől függően minden kórházban egy-két fókuszcsoportos interjút készítenek 5-8 résztvevővel.
A nappali sebészeti osztály munkatársait (ápolónők, sebészek és aneszteziológusok) felkérjük, hogy vegyenek részt az interjúkon.
Minden interjút rögzítenek és szó szerint átírnak.
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-4765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .