RAPP- Avaliação eletrônica sistemática da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial (RAPP)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Introdução A cirurgia ambulatorial é uma prática bem estabelecida em muitos países europeus, mas apenas informações limitadas estão disponíveis sobre a recuperação pós-operatória em casa, embora haja uma falta atual de um procedimento padrão em relação ao acompanhamento pós-operatório. Além disso, há também a necessidade de melhoria da tecnologia moderna na avaliação de resultados relacionados ao paciente, como aplicativos de software nativos. Este artigo descreve o protocolo de estudo RAPP, um estudo de métodos mistos para avaliar se um acompanhamento sistemático de avaliação eletrônica em pacientes submetidos a cirurgias ambulatoriais é custo-efetivo e melhora a recuperação pós-operatória, a saúde e a qualidade de vida.
Métodos e análise Este estudo é um projeto de estudo de métodos mistos que inclui um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico, de dois grupos, paralelo, simples-cego e estudos de entrevistas qualitativas. Mil pacientes com mais de 17 anos de idade submetidos a cirurgias ambulatoriais serão aleatoriamente designados para acompanhamento de recuperação pós-operatória avaliado diariamente em 14 dias por meio de aplicativo para smartphone, incluindo a versão sueca da web de Quality of Recovery (SwQoR) ou para cuidados padrão (ou seja, sem acompanhamento). O objetivo principal é a relação custo-eficácia. Os objetivos secundários são melhorias na recuperação pós-operatória, qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e saúde geral; (b) determinar se as diferenças na alfabetização em saúde têm um efeito substancial e distinto na recuperação pós-operatória, saúde e qualidade de vida; e (c) descrever as experiências de pacientes e funcionários da creche com um acompanhamento sistemático de avaliação eletrônica após a cirurgia de dia. O primário será medido em 2 semanas após a cirurgia e os resultados secundários b) em 1 e 2 semanas e c) em 1 e 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1046
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda o idioma sueco na fala e na escrita, tenha um smartphone Android ou iPhone OS e dê seu consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a aborto, se seus registros no diário indicarem abuso de álcool e/ou drogas ou comprometimento da memória, se estiverem participando de outro ensaio clínico ou sofrendo de deficiência visual. .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RAPP, acompanhamento e-avaliado
Um aplicativo móvel (app) é instalado no próprio smartphone de cada paciente.
O aplicativo inclui a versão web sueca do QoR (SwQoR).
Após a alta do paciente do ambulatório, os pacientes do grupo de intervenção responderão ao RAPP diariamente por 14 dias.
Seu smartphone iniciará as medições de recuperação pós-operatória diariamente por meio de uma função "push".
Cada pergunta aparecerá separadamente na tela do celular e desaparecerá da tela imediatamente após a resposta ser dada.
O aplicativo também contém uma pergunta perguntando se o paciente deseja ser contatado por uma enfermeira, que responderá com SIM ou NÃO.
Se SIM, uma enfermeira do departamento de cirurgia diurna entrará em contato com o paciente e oferecerá mais informações e assistência.
O número de contatos e os motivos das solicitações de contato serão documentados.
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Um acompanhamento e-avaliado da recuperação pós-operatória de pacientes de cirurgia ambulatorial medido por meio de aplicativo para smartphone
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá atendimento padrão; ou seja, sem acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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A análise de custo-efetividade considerará os custos associados ao acompanhamento, QALYs obtidos do SF-6D.
O SF-6D fornece um meio para usar o SF-36, estimando uma medida de índice único baseada em preferência para saúde a partir desses dados usando valores gerais da população.
Esta análise será complementada com informação relativa à disponibilidade dos indivíduos para pagar o acompanhamento, número de contactos de saúde, duração e grau de baixa por doença.
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14 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória
Prazo: 7 e 14 dias de pós-operatório
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Todos os participantes avaliarão sua recuperação pós-operatória usando o SwQoR.
Os participantes do grupo de intervenção responderão usando o aplicativo de smartphone e os do grupo de controle usarão um questionário convencional em papel.
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7 e 14 dias de pós-operatório
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: No pré-operatório (basal) e 14 dias após a cirurgia
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A QV será avaliada com o SF-36
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No pré-operatório (basal) e 14 dias após a cirurgia
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Saúde geral
Prazo: No pré-operatório (basal) e 14 dias após a cirurgia
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A saúde geral será medida pela escala visual analógica EQ (EQ-VAS).
Esta escala consiste em uma escala graduada verticalmente com pontos finais (âncoras) de 0 indicando o pior estado de saúde imaginável e 100 indicando o melhor estado de saúde imaginável
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No pré-operatório (basal) e 14 dias após a cirurgia
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Alfabetização em saúde
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Para medir a alfabetização em saúde (ou seja, a perspectiva da igualdade), usaremos a escala japonesa de alfabetização comunicativa e crítica em saúde (escala C&CHL), que inclui itens que cobrem os principais aspectos da alfabetização comunicativa e crítica em saúde.
A escala C&CHL foi traduzida para o sueco e demonstrou ser compreensível, estável ao longo do tempo e equivalente à escala japonesa C&CHL em termos de idioma e conteúdo
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14 dias de pós-operatório
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Experiência do paciente sobre a intervenção
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Após o RCT, será realizada uma pesquisa qualitativa indutiva para explorar as percepções, opiniões, experiências e expectativas dos participantes do grupo de intervenção.
Os dados serão coletados com base em 20 entrevistas semiestruturadas.
Será realizada uma amostragem intencional.
Serão selecionados os pacientes que desejarem ser contatados por um enfermeiro via RAPP durante o período de intervenção, com variação quanto à idade e sexo.
O objetivo deste estudo é explorar a experiência de recuperação pós-operatória dos participantes e como o uso do RAPP para acompanhamento pós-operatório influenciou essa recuperação.
Outras perguntas serão feitas sobre a experiência dos participantes de serem contatados por uma enfermeira; além disso, também serão solicitadas descrições e eventuais expectativas sobre a ajuda recebida.
Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente.
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1 mês pós-operatório
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Experiência da equipe na implementação
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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Como parte deste RCT, também descreveremos a experiência da equipe no uso de uma ferramenta sistemática de acompanhamento pós-operatório e sua disposição de pagar pelo serviço de acompanhamento.
Planejamos disponibilizar os dados das medições diárias de recuperação pós-operatória dos pacientes para a equipe dos departamentos de cirurgia ambulatorial e registrar as experiências e opiniões dos médicos.
O desenho do estudo será qualitativo e usará entrevistas de grupos focais.
Uma a duas entrevistas de grupos focais com 5-8 participantes cada serão realizadas em cada hospital, dependendo do tamanho do departamento de cirurgia ambulatorial.
A equipe do departamento de cirurgia diurna (enfermeiros, cirurgiões e anestesiologistas) será convidada a participar das entrevistas.
Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente.
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4 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-4765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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