Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAPP- Systematyczna e-ocena rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia (RAPP)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden

Wprowadzenie Chirurgia jednego dnia jest dobrze ugruntowaną praktyką w wielu krajach europejskich, ale dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej w domu, chociaż obecnie brakuje standardowej procedury dotyczącej obserwacji pooperacyjnej. Ponadto istnieje również potrzeba ulepszenia nowoczesnych technologii oceny wyników związanych z pacjentem, takich jak natywne aplikacje. W tym artykule opisano protokół badania RAPP, badanie z wykorzystaniem różnych metod, mające na celu ocenę, czy systematyczna e-ocena pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia jest opłacalna i poprawia powrót do zdrowia po operacji, zdrowie i jakość życia.

Metody i analiza Niniejsze badanie jest projektem badawczym opartym na metodach mieszanych, obejmującym wieloośrodkowe, równoległe, prowadzone w dwóch grupach badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą oraz wywiady jakościowe. Tysiąc pacjentów w wieku powyżej 17 lat poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia zostanie losowo przydzielonych do codziennie przez 14 dni e-oceny rekonwalescencji pooperacyjnej, mierzonej za pomocą aplikacji na smartfony, w tym szwedzkiej internetowej wersji Quality of Recovery (SwQoR) lub do opieka standardowa (tj. brak kontynuacji). Głównym celem jest efektywność kosztowa. Cele drugorzędne to poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej, jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) i ogólnego stanu zdrowia; (b) ustalenie, czy różnice w świadomości zdrowotnej mają istotny i wyraźny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, stan zdrowia i jakość życia; oraz (c) opisanie doświadczeń pacjentów i personelu opieki dziennej z systematyczną e-oceną obserwacji po operacji jednego dnia. Pierwszorzędowe zostaną zmierzone po 2 tygodniach po operacji, a drugorzędne wyniki b) po 1 i 2 tygodniach oraz c) po 1 i 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro university hospital, Day surgery department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie, posiadanie smartfona z systemem Android lub iPhone OS i wyrażenie świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzą aborcję, jeśli ich wpisy w dzienniku wskazują na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub zaburzenia pamięci, jeśli uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub cierpią na zaburzenia widzenia. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAPP, e-ocena obserwacji
Aplikacja mobilna (aplikacja) jest instalowana na własnym smartfonie każdego pacjenta. Aplikacja zawiera szwedzką internetową wersję QoR (SwQoR). Po wypisaniu pacjenta z oddziału chirurgii jednego dnia pacjenci z grupy interwencyjnej będą odpowiadać na RAPP codziennie przez 14 dni. Jego smartfon będzie codziennie inicjował pomiary regeneracji pooperacyjnej za pomocą funkcji „push”. Każde pytanie pojawi się osobno na ekranie telefonu komórkowego i zniknie z ekranu natychmiast po udzieleniu odpowiedzi. Aplikacja zawiera również pytanie, czy pacjent chce się kontaktować z pielęgniarką, na które odpowie TAK lub NIE. Jeśli TAK, pielęgniarka oddziału chirurgii jednego dnia skontaktuje się z pacjentem i udzieli dalszych informacji i pomocy. Liczba kontaktów i powody próśb o kontakt zostaną udokumentowane.
Urządzenie: Ocena odzyskiwania aplikacji na smartfony według punktów telefonicznych (RAPP)
E-oceniona obserwacja pacjentów chirurgii jednego dnia pooperacyjna rekonwalescencja mierzona za pomocą aplikacji na smartfony
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę; tj. bez kontynuacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Analiza efektywności kosztowej uwzględni koszty związane z kontynuacją, uzyskane QALY z SF-6D. SF-6D zapewnia środki do wykorzystania SF-36 poprzez oszacowanie opartej na preferencjach miary pojedynczego wskaźnika dla zdrowia na podstawie tych danych przy użyciu ogólnych wartości populacji. Analiza ta zostanie uzupełniona o informacje dotyczące gotowości osób do płacenia za kontynuację, liczby kontaktów z opieką zdrowotną oraz długości i wymiaru zwolnień lekarskich.
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu
Wszyscy uczestnicy ocenią powrót do zdrowia po operacji za pomocą SwQoR. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą odpowiadać za pomocą aplikacji na smartfony, a osoby z grupy kontrolnej będą korzystać z konwencjonalnego kwestionariusza w formie papierowej.
7 i 14 dni po zabiegu
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 14 dni po operacji
QoL będzie oceniana za pomocą SF-36
Przed operacją (linia wyjściowa) i 14 dni po operacji
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 14 dni po operacji
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Ta skala składa się z pionowo wyskalowanej skali z punktami końcowymi (kotwicami) 0 oznaczającymi najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i 100 wskazujący najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
Przed operacją (linia wyjściowa) i 14 dni po operacji
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Aby zmierzyć umiejętności zdrowotne (tj. perspektywę równości), użyjemy japońskiej skali umiejętności komunikacyjnych i krytycznych umiejętności zdrowotnych (skala C&CHL), która obejmuje pozycje obejmujące główne aspekty umiejętności komunikacyjnych i krytycznych umiejętności zdrowotnych. Skala C&CHL została przetłumaczona na szwedzki i okazała się zrozumiała, stabilna w czasie i równoważna japońskiej skali C&CHL pod względem językowym i treściowym
14 dni po operacji
Doświadczenia pacjenta związane z interwencją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Po RCT zostaną przeprowadzone indukcyjne badania jakościowe w celu zbadania percepcji, poglądów, doświadczeń i oczekiwań uczestników z grupy interwencyjnej. Dane zostaną zebrane na podstawie 20 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Zostanie przeprowadzone celowe pobieranie próbek. Pacjenci, którzy chcieli, aby pielęgniarka kontaktowała się z nimi za pośrednictwem RAPP w okresie interwencji, zostaną wybrani z uwzględnieniem wieku i płci. Celem tego badania jest zbadanie doświadczeń uczestników związanych z rekonwalescencją pooperacyjną oraz tego, w jaki sposób wykorzystanie RAPP do obserwacji pooperacyjnej wpłynęło na ten powrót do zdrowia. Zostaną zadane dalsze pytania dotyczące doświadczeń uczestników związanych z kontaktem z pielęgniarką; ponadto poproszone zostaną o opisy i ewentualne oczekiwania dotyczące otrzymanej pomocy. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie.
1 miesiąc po operacji
Doświadczenie kadry wdrożeniowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
W ramach tego RCT opiszemy również doświadczenia personelu w korzystaniu z narzędzi do systematycznej obserwacji pooperacyjnej oraz ich gotowość do zapłaty za usługi kontrolne. Planujemy udostępniać dane z codziennych pomiarów rekonwalescencji pacjentów personelowi oddziałów chirurgii jednego dnia oraz rejestrować doświadczenia i opinie klinicystów. Projekt badania będzie miał charakter jakościowy i wykorzysta wywiady grupowe. W każdym szpitalu zostanie przeprowadzone od jednego do dwóch wywiadów w grupach fokusowych, z których każdy będzie obejmował 5-8 uczestników, w zależności od wielkości oddziału chirurgii jednego dnia. O udział w wywiadach zostanie poproszony personel oddziału chirurgii jednego dnia (pielęgniarki, chirurdzy, anestezjolodzy). Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie.
4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj