RAPP - 당일 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 체계적인 전자 평가 (RAPP)
2016년 9월 26일 업데이트: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
소개 당일 수술은 많은 유럽 국가에서 잘 확립된 관행이지만, 현재 수술 후 후속 조치에 관한 표준 절차가 부족하지만 집에서의 수술 후 회복에 관한 정보는 제한적입니다. 또한 기본 소프트웨어 응용 프로그램과 같은 환자 관련 결과를 평가하는 현대 기술의 개선도 필요합니다. 이 문서에서는 주간 수술을 받는 환자의 체계적인 전자 평가 후속 조치가 비용 효율적이고 수술 후 회복, 건강 및 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위한 혼합 방법 연구인 RAPP 연구 프로토콜에 대해 설명합니다.
방법 및 분석 이 연구는 다기관, 2그룹, 병렬, 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT) 및 정성적 인터뷰 연구를 포함하는 혼합 방법 연구 설계입니다. 당일 수술을 받는 17세 이상의 환자 1,000명은 스웨덴 웹 버전의 회복 품질(SwQoR)을 포함하여 스마트폰 앱을 통해 측정된 14일 동안 매일 e-평가된 수술 후 회복 후속 조치에 무작위로 배정됩니다. 표준 치료(즉, 후속 조치 없음). 주요 목표는 비용 효율성입니다. 2차 목표는 수술 후 회복, 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 전반적인 건강을 개선하는 것입니다. (b) 건강 이해력의 차이가 수술 후 회복, 건강 및 QoL에 실질적이고 뚜렷한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 및 (c) 일일 수술 후 체계적인 e-평가 후속 조치를 통해 데이케어 환자 및 직원 경험을 설명하기 위해. 1차 결과는 수술 후 2주에 측정되고 2차 결과는 b) 1주 및 2주 및 c) 1시에 측정됩니다. 그리고 4개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1046
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말과 글로 스웨덴어를 이해하고, Android 또는 iPhone OS 스마트폰을 가지고 있고, 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 낙태 중이거나 일지 항목에 알코올 및/또는 약물 남용 또는 기억 장애가 있는 경우, 다른 임상 시험에 참여 중이거나 시각 장애가 있는 경우. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RAPP, 전자 평가 후속 조치
모바일 애플리케이션(앱)은 각 환자의 스마트폰에 설치됩니다.
이 앱에는 QoR(SwQoR)의 스웨덴어 웹 버전이 포함되어 있습니다.
환자가 당일 수술 부서에서 퇴원한 후 개입 그룹의 환자는 14일 동안 매일 RAPP에 응답합니다.
환자의 스마트폰은 "푸시" 기능을 통해 매일 수술 후 회복 측정을 시작합니다.
각 질문은 휴대폰 화면에 별도로 표시되며 답변이 제공되는 즉시 화면에서 사라집니다.
앱에는 또한 환자가 간호사의 연락을 원하는지 묻는 질문이 포함되어 있으며 간호사는 YES 또는 NO로 대답할 것입니다.
예인 경우 당일 수술 부서의 간호사가 환자에게 연락하여 추가 정보 및 지원을 제공합니다.
연락처 수와 연락 요청 이유가 문서화됩니다.
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스마트폰 앱을 통해 측정된 당일 수술 환자의 수술 후 회복에 대한 전자 평가 후속 조치
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 즉, 후속 조치가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 수술 후 14일
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비용 효율성 분석에서는 SF-6D에서 QALY를 얻은 후속 조치와 관련된 비용을 고려할 것입니다.
SF-6D는 일반 인구 값을 사용하여 이러한 데이터에서 건강에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정을 추정하여 SF-36을 사용하는 수단을 제공합니다.
이 분석은 후속 조치에 대한 개인의 지불 의사, 의료 접촉 수, 병가 기간 및 정도에 관한 정보로 보완됩니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복
기간: 수술 후 7일 및 14일
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모든 참가자는 SwQoR을 사용하여 수술 후 회복을 평가합니다.
개입 그룹의 참가자는 스마트폰 앱을 사용하여 답변하고 통제 그룹의 참가자는 기존의 종이 기반 설문지를 사용합니다.
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수술 후 7일 및 14일
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 14일
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QoL은 SF-36으로 평가됩니다.
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수술 전(기준) 및 수술 후 14일
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전반적인 건강
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 14일
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전반적인 건강은 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 측정됩니다.
이 척도는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100의 끝점(앵커)이 있는 수직 눈금 척도로 구성됩니다.
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수술 전(기준) 및 수술 후 14일
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건강 지식
기간: 수술 후 14일
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건강 문해력(즉, 평등 관점)을 측정하기 위해 의사소통 및 비판적 건강 문해력의 주요 측면을 다루는 항목을 포함하는 일본 의사소통 및 비판적 건강 문해력 척도(C&CHL 척도)를 사용합니다.
C&CHL 척도는 스웨덴어로 번역되었으며 이해하기 쉽고 시간이 지남에 따라 안정적이며 언어 및 내용 면에서 일본 C&CHL 척도와 동등한 것으로 입증되었습니다.
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수술 후 14일
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개입의 환자 경험
기간: 수술 후 1개월
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RCT에 이어 중재 그룹 참가자의 인식, 견해, 경험 및 기대치를 탐구하기 위해 귀납적 질적 연구가 수행됩니다.
데이터는 20개의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 수집됩니다.
의도적인 샘플링이 수행됩니다.
개입 기간 동안 RAPP를 통해 간호사와 연락하기를 원하는 환자는 연령과 성별에 따라 선택됩니다.
이 연구의 목적은 수술 후 회복에 대한 참여자의 경험과 수술 후 후속 조치를 위해 RAPP를 사용하는 것이 이러한 회복에 어떤 영향을 미쳤는지 탐색하는 것입니다.
참가자가 간호사와 접촉한 경험에 대해 추가 질문을 할 것입니다. 또한 받은 도움에 대한 설명과 궁극적인 기대치도 요청할 것입니다.
모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다.
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수술 후 1개월
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구현의 직원 경험
기간: 수술 후 4개월
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이 RCT의 일환으로 체계적인 수술 후 후속 도구를 사용한 직원의 경험과 후속 서비스에 대한 비용 지불 의지도 설명합니다.
환자의 일일 수술 후 회복 측정 데이터를 당일 수술 부서 직원이 사용할 수 있도록 하고 임상의의 경험과 의견을 기록할 계획입니다.
연구 설계는 정성적이며 포커스 그룹 인터뷰를 사용합니다.
당일 수술 부서의 규모에 따라 각 병원에서 5-8명이 참여하는 1-2회의 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다.
주간 수술 부서의 직원(간호사, 외과 의사 및 마취 전문의)이 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다.
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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