Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAPP- Systematisk E-bedömning av postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår dagkirurgi (RAPP)

26 september 2016 uppdaterad av: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden

Inledning Dagkirurgi är en väletablerad praxis i många europeiska länder, men endast begränsad information finns tillgänglig om postoperativ återhämtning i hemmet, även om det för närvarande saknas en standardprocedur för postoperativ uppföljning. Vidare finns det också ett behov av förbättringar av modern teknik för att bedöma patientrelaterade resultat såsom inhemska mjukvaruapplikationer. Den här artikeln beskriver RAPP-studieprotokollet, en studie med blandade metoder för att utvärdera om en systematisk e-bedömningsuppföljning hos patienter som genomgår dagkirurgi är kostnadseffektiv och förbättrar postoperativ återhämtning, hälsa och livskvalitet.

Metoder och analys Denna studie är en studiedesign med blandade metoder som inkluderar en multicenter, två-grupps, parallell, enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) och kvalitativa intervjustudier. Tusen patienter >17 år som genomgår dagkirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas antingen e-bedömd postoperativ återhämtningsuppföljning dagligen under 14 dagar mätt via smartphone-app inklusive den svenska webbversionen av Quality of Recovery (SwQoR) eller till standardvård (dvs. ingen uppföljning). Det primära målet är kostnadseffektivitet. Sekundära mål är förbättringar av postoperativ återhämtning, hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och allmän hälsa; (b) att fastställa om skillnader i hälsokunskap har en betydande och tydlig effekt på postoperativ återhämtning, hälsa och livskvalitet; och (c) att beskriva dagvårdspatienter och personals erfarenheter av en systematisk e-bedömningsuppföljning efter dagkirurgi. Den primära kommer att mätas vid 2 veckor postoperativt och sekundära utfall b) vid 1 och 2 veckor och c) vid 1 och 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1046

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro university hospital, Day surgery department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå svenska språket i tal och skrift, ha en Android- eller iPhone OS-smartphone och ge sitt informerade samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Genomgår abort, om deras journalanteckningar indikerar alkohol- och/eller drogmissbruk eller minnesnedsättning, om de deltar i en annan klinisk prövning eller lider av synnedsättning. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAPP, e-bedömd uppföljning
En mobilapplikation (app) installeras på varje patients egen smartphone. Appen innehåller den svenska webbversionen av QoR (SwQoR). Efter att en patient skrivits ut från dagkirurgiska avdelningen kommer patienterna i interventionsgruppen att svara på RAPP dagligen i 14 dagar. Hans eller hennes smartphone kommer att initiera de postoperativa återhämtningsmätningarna dagligen genom en "push"-funktion. Varje fråga kommer att visas separat på mobiltelefonens skärm och försvinner från skärmen direkt efter att ett svar har getts. Appen innehåller även en fråga som frågar om patienten vill bli kontaktad av en sjuksköterska, som de svarar med JA eller NEJ. Om JA kommer en sjuksköterska på dagkirurgiska avdelningen att kontakta patienten och erbjuda ytterligare information och hjälp. Antalet kontakter och skälen till kontaktförfrågningar kommer att dokumenteras.
Enhet: Smartphone app Recovery Assessment by Phone Points (RAPP)
En e-bedömd uppföljning av dagkirurgiska patienter postoperativt tillfrisknande mätt via smartphone-app
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardvård; dvs ingen uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Analysen av kostnadseffektivitet kommer att beakta kostnaderna förknippade med uppföljningen, erhållna QALYs från SF-6D. SF-6D tillhandahåller ett sätt att använda SF-36 genom att uppskatta ett preferensbaserat enkelindexmått för hälsa från dessa data med hjälp av allmänna populationsvärden. Denna analys kommer att kompletteras med information om individernas betalningsvilja för uppföljningen, antal vårdkontakter samt sjukskrivningslängd och -grad.
14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 7 och 14 dagar postoperativt
Alla deltagare kommer att utvärdera sin postoperativa återhämtning med hjälp av SwQoR. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att svara med hjälp av smartphone-appen, och de i kontrollgruppen kommer att använda ett konventionellt pappersbaserat frågeformulär.
7 och 14 dagar postoperativt
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och 14 dagar postoperativt
QoL kommer att bedömas med SF-36
Preoperativt (baslinje) och 14 dagar postoperativt
Övergripande hälsa
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och 14 dagar postoperativt
Den allmänna hälsan kommer att mätas med EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS). Denna skala består av en vertikalt graderad skala med ändpunkter (ankare) på 0 som indikerar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 som indikerar bästa tänkbara hälsotillstånd
Preoperativt (baslinje) och 14 dagar postoperativt
Hälsokunskap
Tidsram: 14 dagar efter operationen
För att mäta hälsoläskunnighet (d.v.s. jämställdhetsperspektivet) kommer vi att använda den japanska skalan för kommunikativ och kritisk hälsoläskunnighet (C&CHL-skalan), som inkluderar punkter som täcker de viktigaste aspekterna av kommunikativ och kritisk hälsokunnighet. C&CHL-skalan har översatts till svenska och har visat sig vara begriplig, stabil över tid och likvärdig med den japanska C&CHL-skalan vad gäller språk och innehåll
14 dagar efter operationen
Patientens upplevelse av interventionen
Tidsram: 1 månad efter operation
Efter RCT kommer induktiv kvalitativ forskning att genomföras för att utforska uppfattningar, åsikter, erfarenheter och förväntningar hos deltagarna från interventionsgruppen. Data kommer att samlas in baserat på 20 semistrukturerade intervjuer. En målmedveten provtagning kommer att göras. Patienter som önskat bli kontaktade av en sjuksköterska via RAPP under interventionsperioden kommer att väljas ut, med variation avseende ålder och kön. Syftet med denna studie är att utforska deltagarnas upplevelse av postoperativ återhämtning och hur användningen av RAPP för postoperativ uppföljning påverkade denna återhämtning. Ytterligare frågor kommer att ställas angående deltagarnas upplevelse av att bli kontaktad av en sjuksköterska; Dessutom efterfrågas beskrivningar och eventuella förväntningar på den hjälp som erhållits. Alla intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
1 månad efter operation
Personalens erfarenhet av genomförandet
Tidsram: 4 månader postoperativt
Som en del av denna RCT kommer vi även att beskriva personalens erfarenhet av att använda ett systematiskt postoperativt uppföljningsverktyg och deras vilja att betala för uppföljningstjänsten. Vi planerar att göra data från patienternas dagliga postoperativa återhämtningsmätningar tillgängliga för personalen på de dagkirurgiska avdelningarna och att registrera läkarnas erfarenheter och åsikter. Studiedesignen kommer att vara kvalitativ och kommer att använda fokusgruppsintervjuer. En till två fokusgruppsintervjuer med 5-8 deltagare vardera kommer att genomföras på varje sjukhus, beroende på storleken på dagkirurgisk avdelning. Personal från dagkirurgiska avdelningen (sjuksköterskor, kirurger och anestesiläkare) kommer att uppmanas att delta i intervjuerna. Alla intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
4 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-4765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera