RAPP- Systematické E-hodnocení pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících jednodenní chirurgii (RAPP)
26. září 2016 aktualizováno: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Úvod Jednodenní chirurgie je dobře zavedenou praxí v mnoha evropských zemích, ale o pooperační rekonvalescenci v domácím prostředí jsou k dispozici pouze omezené informace, i když v současnosti chybí standardní postup týkající se pooperačního sledování. Kromě toho je také potřeba zlepšit moderní technologii při hodnocení výsledků souvisejících s pacienty, jako jsou nativní softwarové aplikace. Tento článek popisuje protokol studie RAPP, studii se smíšenými metodami k vyhodnocení, zda je systematické sledování e-posouzení u pacientů podstupujících jednodenní operaci nákladově efektivní a zlepšuje pooperační zotavení, zdraví a kvalitu života.
Metody a analýza Tato studie je design studie se smíšenými metodami, který zahrnuje multicentrickou, dvouskupinovou, paralelní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a studie kvalitativních rozhovorů. Tisíc pacientů ve věku >17 let, kteří podstupují jednodenní chirurgický zákrok, bude náhodně rozděleno buď do e-posouzeného sledování pooperační rekonvalescence denně po 14 dnech měřeno pomocí aplikace pro chytré telefony včetně švédské webové verze Quality of Recovery (SwQoR) nebo do standardní péče (tj. žádné sledování). Primárním cílem je nákladová efektivita. Sekundárními cíli jsou zlepšení pooperační rekonvalescence, kvality života související se zdravím (QoL) a celkového zdraví; (b) určit, zda rozdíly ve zdravotní gramotnosti mají podstatný a zřetelný vliv na pooperační zotavení, zdraví a kvalitu života; a (c) popsat zkušenosti pacientů a personálu v denní péči se systematickým e-hodnocením po jednodenní operaci. Primární bude měřeno 2 týdny po operaci a sekundární výsledky b) 1 a 2 týdny a c) 1 a 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1046
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Örebro university hospital, Day surgery department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět švédštině řečí i písmem, mít chytrý telefon s operačním systémem Android nebo iPhone a dát svůj informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Podstupující potrat, pokud jejich záznamy v deníku ukazují na zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo poruchu paměti, pokud se účastní jiné klinické studie nebo trpí poruchou zraku. .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RAPP, e- hodnocené sledování
Na smartphonu každého pacienta je nainstalována mobilní aplikace (aplikace).
Aplikace obsahuje švédskou webovou verzi QoR (SwQoR).
Po propuštění pacienta z oddělení jednodenní chirurgie budou pacienti v intervenční skupině odpovídat na RAPP denně po dobu 14 dnů.
Jeho nebo její smartphone bude denně iniciovat měření pooperační obnovy prostřednictvím funkce „push“.
Každá otázka se objeví samostatně na obrazovce mobilního telefonu a zmizí z obrazovky ihned po odpovědi.
Aplikace také obsahuje otázku, zda chce být pacient kontaktován sestrou, na kterou odpoví ANO nebo NE.
Pokud ANO, bude pacienta kontaktovat sestra na oddělení jednodenní chirurgie a nabídne mu další informace a pomoc.
Počet kontaktů a důvody žádostí o kontakt budou zdokumentovány.
|
Elektronicky hodnocené sledování pacientů po operaci po operaci měřené pomocí aplikace pro chytré telefony
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane standardní péče; tj. žádné následné sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Analýza nákladové efektivity zohlední náklady spojené s následným sledováním získaných QALY z SF-6D.
SF-6D poskytuje prostředky pro použití SF-36 pomocí odhadu preferencí založeného na jednom indexu pro zdraví z těchto dat pomocí hodnot obecné populace.
Tato analýza bude doplněna informacemi o ochotě jednotlivců platit za následnou péči, počtu kontaktů na zdravotní péči a délce a míře pracovní neschopnosti.
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 7 a 14 dní po operaci
|
Všichni účastníci vyhodnotí své pooperační zotavení pomocí SwQoR.
Účastníci intervenční skupiny budou odpovídat pomocí aplikace pro chytré telefony a ti v kontrolní skupině použijí konvenční papírový dotazník.
|
7 a 14 dní po operaci
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Předoperačně (základní stav) a 14 dní po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36
|
Předoperačně (základní stav) a 14 dní po operaci
|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Předoperačně (základní stav) a 14 dní po operaci
|
Celkové zdraví bude měřeno vizuální analogovou stupnicí EQ (EQ-VAS).
Tato škála se skládá z vertikálně odstupňované škály s koncovými body (kotvami) 0 označující nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 označující nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Předoperačně (základní stav) a 14 dní po operaci
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 14 dní po operaci
|
K měření zdravotní gramotnosti (tj. pohledu rovnosti) použijeme japonskou škálu komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti (škála C&CHL), která zahrnuje položky pokrývající hlavní aspekty komunikační a kritické zdravotní gramotnosti.
Škála C&CHL byla přeložena do švédštiny a ukázala se jako srozumitelná, stabilní v čase a ekvivalentní japonské škále C&CHL, pokud jde o jazyk a obsah.
|
14 dní po operaci
|
|
Zkušenost pacienta s intervencí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Po RCT bude proveden induktivní kvalitativní výzkum s cílem prozkoumat vnímání, názory, zkušenosti a očekávání účastníků z intervenční skupiny.
Data budou sbírána na základě 20 polostrukturovaných rozhovorů.
Bude proveden účelový odběr vzorků.
Pacienti, kteří si přáli být kontaktováni sestrou prostřednictvím RAPP během období intervence, budou vybráni, s rozdílem v závislosti na věku a pohlaví.
Cílem této studie je prozkoumat zkušenosti účastníků s pooperačním zotavením a jak použití RAPP pro pooperační sledování ovlivnilo toto zotavení.
Budou položeny další otázky týkající se zkušeností účastníků s kontaktováním zdravotní sestry; kromě toho budou také požadovány popisy a případná očekávání ohledně pomoci, která byla přijata.
Všechny rozhovory budou zaznamenány a doslovně přepsány.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Zkušenosti zaměstnanců s implementací
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
V rámci tohoto RCT také popíšeme zkušenosti personálu s používáním nástroje systematického pooperačního sledování a jejich ochotu za následnou službu platit.
Data z denních pooperačních měření rekonvalescence plánujeme zpřístupnit personálu na odděleních jednodenní chirurgie a zaznamenávat zkušenosti a názory lékařů.
Design studie bude kvalitativní a bude využívat skupinové rozhovory.
V každé nemocnici budou v závislosti na velikosti oddělení jednodenní chirurgie provedeny jeden až dva rozhovory v rámci skupinových rozhovorů s 5-8 účastníky.
O účast na pohovorech bude požádán personál z oddělení jednodenní chirurgie (sestry, chirurgové a anesteziologové).
Všechny rozhovory budou zaznamenány a doslovně přepsány.
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrica Nilsson, Prof, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson U, Jaensson M, Dahlberg K, Odencrants S, Gronlund A, Hagberg L, Eriksson M. RAPP, a systematic e-assessment of postoperative recovery in patients undergoing day surgery: study protocol for a mixed-methods study design including a multicentre, two-group, parallel, single-blind randomised controlled trial and qualitative interview studies. BMJ Open. 2016 Jan 13;6(1):e009901. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009901.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Gronlund A, Nilsson U. The Development of the Recovery Assessments by Phone Points (RAPP): A Mobile Phone App for Postoperative Recovery Monitoring and Assessment. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Sep 11;3(3):e86. doi: 10.2196/mhealth.4649.
- Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Swedish Web Version of the Quality of Recovery Scale Adapted for Patients Undergoing Local Anesthesia and Peripheral Nerve Blockade (SwQoR-LA): Prospective Psychometric Evaluation Study. JMIR Perioper Med. 2021 Jan 15;4(1):e23090. doi: 10.2196/23090.
- Halleberg Nyman M, Nilsson U, Dahlberg K, Jaensson M. Association Between Functional Health Literacy and Postoperative Recovery, Health Care Contacts, and Health-Related Quality of Life Among Patients Undergoing Day Surgery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Aug 1;153(8):738-745. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0672.
- Jaensson M, Dahlberg K, Nilsson U. Sex Similarities in Postoperative Recovery and Health Care Contacts Within 14 Days With mHealth Follow-Up: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med. 2018 Mar 26;1(1):e2. doi: 10.2196/periop.9874.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-4765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .